+7 (495) 518-41-91
                 
 
 
 
 
 



Работаем для Вас
О Компании
Новости


Новости

Вопросы экспертов к закону о защите здоровья граждан
Проект нового регламента по регистрации мед изделий вызвал недовольство производителей и поставщиков
ФАС внесла изменения в закон об охране здоровья граждан понятия "взаимозаменяемость медицинских изделий"




Вопрос-ответ

Что такое сертификация?

 Сертификация - это подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. 



Что такое Сертификат соответствия?

 Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил.



Что такое декларация о соответствии?

 Декларация о соответствии - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов. Декларирование соответствия и сертификация — это формы подтверждения соответствия продукции или услуг установленным стандартам качества. Процедура декларирования практически не отличается от сертификации продукции, единственное различие — это бланки, на которых оформляются данные документы. Сертификат соответствия оформляется на бланке установленного образца, а для декларации соответствия определенная форма бланка не установлена. Производитель сам заполняет декларацию соответствия и затем регистрирует декларацию в аккредитованном органе сертификации.

Новости
25.03.12

 Прошедшая недавно конференция в РСПП, подняла немаловажный вопрос и вызвала обсуждение и осуждение нового закона «Об основах охраны здоровья граждан». Данное законодательство было нужно, так как последние лет 15 о нем как бы забыли, но при этом нужно же как - то осуществлять контроль, как ввоза, так и качества ввозимой продукции. И этот контроль, конечно же, должен осуществляться и регулироваться именно со стороны государства. Так вот, новый закон дал нам около11 нормативных актов, в которых именно определяется решение этих вопросов. Вот только глядя на реакцию практически всех участников конференции, становится понятным то, что закон не то что не готов, но уж точно недоработан. Он принимался как бы в спешке, в результате как при любой спешке «по дороге» потерялись и были не учтены, некоторые аспекты, которые сводят на «нет» все старания законодательства.

 
И конечно, вроде бы как всегда «добрые намерения», у экспертов вызывают немного, а точнее много опасений, по поводу того, что новое законодательство не только не поможет развиться отрасли, но и вообще закопает ее по глубже.
 
В наше время основная проблема производителей - это нарушение пользования, хранения, да и вообще отсутствие технического регламента на изделия. Но при этом как всегда документальная волокита у нас на высшем уровне, а новый закон ее еще и добавляет, а вот проблемы так и не решают из-за «сырости» закона, добавляя только сложностей нормальному функционированию рынка. Основная проблема закона, по мнению экспертов, таких например как исполнительный директор ассоциации иностранных производителей медтехники IMEDA Александра Третьякова, это то, что при принятии его была сильная спешка, и почему-то не был проведен нормальный мониторинг вопроса и не привлекались эксперты в этом вопросе. То - есть законом занимались не только быстро, но и перепрыгивая через все нормы. Например, абсолютно отсутствует концепция регуляции оборота медтехники и со стороны можно решить, что цель закона не решение проблем, а гонка за объемами.
Еще один немаловажный вопрос, который вызвал возмущения это то, что медтехника не включена в стандарты лечения, туда входят только имплантаты. Хотя как проводить операции и лечение без инструментов, ответить никто не может, это все равно, что анестезия без анестезии, мы же не во втором веке до нашей эры, хотя и там уже были инструменты. И, конечно же, Таможенный союз, вопрос который вызывает легкую дрожь у любого производителя, так как это вообще «тайна покрытая мраком». Например, во всех остальных странах, кроме нашей матушки Родины, участниках Таможенного союза существуют законы, которые четко регулируют оборот медицинской техники. И ребром становится вопрос, как создать гармонию между нами и всеми остальными. И остается нерешенным вопрос и с ЕврАзЭС. И хотя с большинством законов все согласны, то и с тем, что с ними нужно еще работать и работать, согласны все. Например, уже наболевший вопрос отсутствие регламента об обращении техники. Такой закон уже давно пытаются разработать, но, увы, всегда инициатива затихает. Теперь этот вопрос решается на фоне ТС и все надеются, что на этот раз дело дойдет до конца. Тем более что, по мнению экспертов в условиях Таможенного союза требуется еще национальный регламент.
 
И, несмотря на недостатки, новое законодательство имеет и своих сторонников. И при нормальной доработке закона есть надежда, что он поможет двигаться вперед всей отрасли. Так как государство уже позволяет высказывать точку зрения производителям и с учетом предложений экспертов, разрабатывает нормальную правовую базу в нужных областях. Уже создаются подкомитеты на базе комитета по охране здоровья, которые и будут заниматься основными вопросами развития данной отрасли. Только совместная работа власти, производителей и поставщиков позволит обеспечить нормальную работу рынка мед - изделий и позволит решить проблемы не только наполнения казны, объемов продаж, но и проблем сообщества. И главное, комитет готов уже привлечь к работе настоящих экспертов и представителей отрасли.
 
Есть надежда, что пройдя этап формирования нормального законодательства, эта сфера позволит зарубежным странам не бояться России и открывать свои производства на ее территории. Так как они-то готовы, но вот наше законодательство просто вводит их в ступор и по предварительным расчетам, при полном выполнении законодательных требований, производство и регистрационное удостоверение росздравнадзора на нашей территории обойдется дороже, чем на их собственной, что по сути своей казус. Так как получается что их техника, произведенная у нас, будет стоить дороже для покупателя, чем заграничная и тогда не понятно, зачем начинать. Ведь в системе закупок чаще всего закупают не то что лучше, а то, что дешевле, поэтому будут просто закупаться заграничные аналоги, и то нет гарантии, что это будут хорошие марки, а не китайские аналоги.
Самое главное во всех вопросах это то, что все ассоциации готовы сотрудничать с государством и пойти на уступки только бы, дело, наконец- то сдвинулось с места. И рынок медицинской техники, наконец- то стал работать логично и гармонично не только в выгоду всем производителям, но и потребителям.
07.03.12

 Новый законодательный проект по поводу госреестра медицинских изделий и предприятий, которые их производят, вызвало у Министерства экономики немного негативную реакцию, по причине отсутствия полностью гармонично разработанной законодательной базы по медицинским изделиям. Что неоднократно вызывало недовольство у предприятий и поставщиков, занимающихся медицинской техникой.

Рынок мед изделий в России конечно меньше фармацевтического, но все рано по данным 2010года оценивается не менее 100 млрд. рублей. И что самое интересное Минпромторг только недавно в 2011 году по поручению правительства начал заниматься законопроектом «об обращении медицинских изделий», разработка которого должна будет завершена к середине 2012 года.
 
При взгляде на первичный документ некоторые предприятия уже заявили свое негодование. Производители медицинского оборудования подозревают, что «благодаря» новому законодательству, только усложнится процедура получения всех разрешений и регистрации изделий медицинского назначения. Возникнут только новые препятствия для нормальной работы предприятий из-за появления новых лицензионных требований, проверок и прочего. При этом расходы предприятий увеличатся, хотя бы из-за изменения в реестре, но это не поможет влиять ни на качество, ни на безопасность продукции, не говоря уже о фальсификации продукции мелкими предприятиями, которые просто выпускают некачественный продукт на рынок и исчезают, не имея никакого торможения со стороны нового законодательства. Напомним, что документов регламентирующих безопасность медицинских изделий так и не разработали до сих пор.
Но, несмотря на негативные отклики и сопротивления, Министерство здравоохранения продолжает попытки успеть разработать нужные документы, которые позволят вступить в силу закону «Об основах охраны здоровья граждан» и на практике показать свою действенность. Практически все производители негодуют после того как постановление правительства прошло оценку регулирующего воздействия, такие антикоррупционные оценки влияния на бизнес новых законопроектов, теперь стали обязательными с 2010 года по решению Министерства экономики. Исходя из нового законодательства, теперь реестр медизделий и их производителей в интернете будет обязательным. Теперь производитель будет обязан выводить все данные во «всемирную сеть», от регистрационного номера до назначения изделия уже на законодательном уровне. А за Росздравнадзором будет закреплено его ведение.
 
 
 
Посмотрев на вышесказанное, мы можем только повторить слова основных производителей рынка, которые негативно отнеслись ко всем новшествам, новое законодательство вводит только еще больше новых ограничений и обязательств, которые уже даже избыточны. А то что, это приведет к необоснованному увеличению затрат производителя, а из этого следует и «покупателя», но при этом сложно сказать будет ли урегулирован вопрос о безопасности, качестве и прочем, так как поле прохождения госрегистрации мед.изделий, непонятно как исключить изделие при нарушении из реестра.
22.02.12

 Взаимозаменяемость медицинских изделий в законе об охране здоровья - достижение ФАС.

 
Федеральная антимонопольная служба смогла добиться изменения одного из казусов закона «Об охране здоровья граждан», теперь взаимозаменяемость медицинских изделий регулируется нормативно, такая норма есть в 38 статье закона об основах охраны здоровья граждан в РФ. Это достаточно весомое достижение службы, так как эта норма предоставляет реальную возможность, участия в тендере на поставки оборудования максимального количества производителей, что создает возможность снижения цен при бюджетных закупках. Так как она убирает возможность составления технических требований к оборудованию определенного поставщика. Так же это помогает действительно правильно осуществлять контроль над нарушением закона об антимонополии и вовремя реагировать на возникающие случаи по этому вопросу.
 
Теперь начиная с июля 2012 года, благодаря статье 38. Росздравнадзор на законодательном уровне определит взаимозаменяемость медицинских изделий и внесет их в государственный реестр медицинских изделий и организаций, это их закрепит для всех. Что и облегчит жизнь Малых производителей, как в участии тендеров, так и в регистрации изделий медицинского назначения и обеспечит честный надзор за рынком медицинского инструментария.
 
10.02.12

 В начале июля в России должен вступить в силу уже новый порядок регистрации медицинских изделий. Но по причине его недостаточной доработки, не разработано еще более полусотни нормативно правовых актов. «Благодаря» этому в стране могут начаться перебои даже с поступлением предметов первой медицинской необходимости, не говоря уже о новинках медицинской техники.

 
Вопреки всеобщему заблуждению рынок мед техники и рынок фармацевтических препаратов - это две абсолютно разнонаправленных отрасли, которые объединяет только медицина. Рынок медицинских изделий - это та отрасль, которая нам предоставляет весь ассортимент инструментов, начиная со шприцов и перчаток для врачебных манипуляций и заканчивая сложнейшими аппаратами для диагностики и оперативного вмешательства, которые позволяют обнаружить не только «иголку в стоге сена», но и выковырять ее оттуда и профилактировать ее повторное попадание обратно. И как бы ни казался этот рынок малым, конечно же, в сравнении с многочисленными лекарствами, которые каждый гражданин нашей страны скоро будет употреблять больше чем пищи, он меньше, но при этом он постепенно и регулярно растет в пределах 15% в год.
 
Нормативные казусы.
 
В течение пятнадцати лет рынок медицинской техники, по сути, никак не регулировался. Но зато когда за это дело взялось законодательство, например в ноябре 2011 года приняли ФЗ N323 "Об основах охраны здоровья граждан", который смог заставить «выть» даже самых бывалых, благодаря своей недостаточной доработке. Чего стоит объединение понятий медицинской техники и изделий медназначения, в одно туманное «медицинское изделие» уравняв аппарат для УЗД и перчатки со шприцами. И теперь Минздрав до сих пор разъясняет всем недоумевающим как теперь этим пользоваться и выживать в этой ситуации.
 
И, несмотря на принятие такого закона, возмущению нет предела, так как закон принят, но при этом отсутствует очень много документов, которые требуются для дальнейшей работы. Плюс для того что бы закон работал «нормально», надо принять еще не меньше 60 правовых актов, что практически невозможно сделать до начала июля, того времени, когда закон должен вступить в силу и начать «работать». Отсутствуют даже основные акты регулирующие регистрацию, контроль, применение медицинских изделий, чего уж говорить обо всем остальном. Поэтому мало кто верит в то, что все вовремя заработает и заработает ли вообще.
 
Исходя из вышесказанного, ассоциация обратилась напрямую к президенту Дмитрию Медведеву и председателю государственной думы с просьбой отложить вступление в силу этого законодательства хотя бы до начала 2013 года. В другом случае мы получим полный паралич рынка, будут сорваны все процессы и повторится ситуация, которая возникла при вступлении в силу закона «о регистрации лекарственных средств», то - есть будет заторможена абсолютно вся регистрация медицинской техники.
Так же закон обходит стороной стандарты лечения, кроме тех изделий, которые имплантируются, что, по сути, абсурдно, так как это сводит на нет все подсчеты финансирование стандартов лечения, не включая в них инструментарий, которым пользуются врач для оказания лечения. Плюс никто не может понять «взаимозаменяемость» инструментов, нормы которой нигде не прописаны, но при этом она должна быть.
 
Вопрос об ограничении взаимодействий между врачами и производителями привели всех просто в негодование. В фармацевтике это, конечно же, нужно, так как врач, зная состав лекарства, вполне может самостоятельно решить вопрос о его назначении. Но вот насчет инструментов это не так, как можно применять какой - либо инструмент ни разу не держа его в руках и не зная как им пользоваться, а уж о том, что обращению с некоторыми аппаратами даже отдельно учат, это мы уже молчим. Так что ассоциация уже готовит ряд поправок к принятому закону «Об основах охраны здоровья граждан» и на этот раз чиновники частично готовы пойти на уступки.
 
Изменения законодательства по поводу вступления России в Таможенный союз, так же вызывают кучу недоумений. Никто не может разобраться в «правилах игры», то – есть, в условиях Таможенного союза. Считается, что борот медицинской техники будет регулироваться именно на уровне Таможенного союза, но при этом регламент, который должен указывать на требования к продукции поставщиков мед изделий не существует. То - есть, как определять качество и эффективность данных изделий непонятно. У соседей России, таких как Белоруссия и Казахстан, в отличие от своей соседки, есть уже такие законы и регламенты, которые позволяют регулировать данные вопросы. Хотя такой регламент был разработан и в России в 2002 году но, к сожалению, его так и не приняли.
 
Но самая главная проблема рассматриваемого закона - это то, что базового законодательства нет. В этом законе не раскрыты механизмы регулирования оборота изделий медицинского назначения. В конце 2011 года по поручению правительства и некоторых служб, ассоциации возобновили десятилетнюю работу над законопроектом «Об обращении мед - изделий». Есть предположение, что при правильном решении, закон принесет гармонию с уже принятым законом и сможет правильно регламентировать работу отрасли.
 
Основные ожидания участников рынка от будущего закона – это правильное решение по изменениям допуска и контроля на рынке. Все надеются на то, что будет упрощена процедура регистрации, а контроль и ответственность будут сильнее. Так как, например инструменты из одних и тех же материалов сильно отличаются по качеству у производителей из стран Азии и Европы.
 
Сейчас для получения допуска на рынок, производители и поставщики должны проходит достаточно много процедур и тестов, которые повторяют друг друга и не приносят результат. Что сильно затрудняет прохождение продукции на рынок.
 
По словам госпожи Третьяковой – попасть на рынок сейчас трудно и затратно, зато на самом рынке контроля практически никакого. В реальном мире в развитых странах, вся продукция быстро оценивается экспертами и проходит реальные «полевые» исследования, на базах клиник при диагностике и лечении. И производитель не рискует в этом случае, так как в случае ошибки, его ждут санкции и проверки со стороны регулирующего органа и тогда на рынке остаются только качественные продукты и сам производитель за этим следит, так как ему самому не выгодно подставлять свое производство.
30.01.12

 Производители медтехники выступают за принятие закона, регулирующего развитие отрасли

 

В России прошла конференция, на которой юристы, эксперты и производители медицинской техники подняли вопрос об изменении в законодательстве, которые касается медтехники и медизделий. Новый ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан» на российских рынках регулирующий поставки ее приняли одиннадцать нормативных актов. Документ на сколько «свеж», что может плохо отразиться на развитии и торговли медицинской техники, эксперты не могут дать адекватную оценку документа. Технический регламент отсутствует по медизделию. Производители жалуются на сдачу отчета за каждый квартал в Росздранадзор, нет регламентированных правил хранения для оптовых продаж медицинской техники, невнятные правила таможенного контроля. Все эти недостатки негативно влияют на рынке сбыта. Эти недостатки возникли, за счет того, что законы применяются в спешке. Исполнительный руководитель общества иностранных производителей медицинской техники Третьяков Александр, считает, что за предыдущие 10 – 16 лет рынок техники, был забытым, его больше относили к фармрынкам. По мнению Третьякова эта отрасль, нуждается в особой поддержке государства и в его федеральном законе. Если внимательно прочесть федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан», нет сути по обращению с медицинской техникой, такое впечатление, что правительство интересно, лишь только его объем, - высказался Третьяков.

 
Причина этому является то, что закон принимался без участия экспертов производителей. Также специалистов интересует вопрос, том, что медицинская техника не включена в стандарты лечения. Также их интересует, вопрос связан с работой Таможенного союза. Эксперты, которые работают в правовой области здравоохранения и формотрасли, довольны принятыми правовыми актами, хотя и не отбрасывают о вопросе его доработки. На сегодняшний момент нужен закон, который урегулировал вопрос об обращении медтехники. Председатель юридического комитета, Трусов Алексей, говорит, что уже десять лет предпринимаются меры по разработке закона об ее обращении, но так и не получил закон своего развития. Хотя юрист Ломакин Сергей, считает, что в законе № 323 «Об основах охраны здоровья граждан», принято много важных и принципиальных моментов для развития. Этот закон изменяет понятия, вводиться термин «медицинское изделие». Приказом Минздравсоцразвития РФ N 735 от 30.10.2006 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», этим закон было установлено обязательная регистрация медицинской техники.
 
В данный момент в комитете образовываются подкомитеты, в одном из которого будет входить развитие медицинской техники. Для того, что проблему решить нужно общаться непосредственно с властями. Российские производители не локализуют производство из-за трудностей в законодательной базе страны, которая увеличит стоимость продукции. Если производство все-таки открыть, то цены на продукцию будет выше похожей продукции других стран. А поскольку в стране привыкли покупать все дешевле, есть большая вероятность к нерентабельности производства. Председатель совета директоров Ассоциации IMEDA, ген. директор компании «Джонсон & Джонсон» Арман Воскерчян, поддержал производителей, и предложил свою помощь. Имея огромный опыт в производстве, в переговорах, он согласился стать «звеном» между властями и руководителями производств. Чтобы отрегулировать законодательные вопросы о медицинской технике с двумя сторонами.
05.01.12

Продлен переходный период применения ранее выданных свидетельств о государственной регистрации 

 

Соглашение Таможенного союза вступило в силу с 01.07.10г., в котором утвердили перечень продукции, которая относить к обязательной регистрации и выдачи на нее свидетельство Роспотребнадзора. Решением комиссии Таможенного союза, о переходном периоде, сообщает управление Роспотребнадзор, был продлен по использовании свидетельств о государственной регистрации, которые были выданы до 01.01.2011г. на документы, которые должны соответствовать требованиям национальной безопасности. Установили сроки этого переходного периода, до тех пор, пока не будет введено в силу соответствующих технических регламентов, если другое не утверждено техническим регламентом самого Таможенного союза при его принятии.

 
Делая выводы, можно точно сказать, что после 01.01.2012 г. свидетельства гос. регистрации и заключения санитарно-эпидемиологические, которые были выданы раньше, могут использоваться до их конечного срока использования. Но следует помнить, о том, что действие свидетельства о гос. регистрации и заключения санитарно-гигиенических, распространяется только на той территории, которая его выдала в соответствии с действующем национальным требованиям законодательства. Подтверждением безопасности продукции на всей территории Таможенного союза, является свидетельства о государственной регистрации, которое выдается по Единой форме и соответствует всем Единым гигиеническим и санитарным – нормам, утвержденный на территории стран Таможенного союза – Казахстан, Россия, и Белоруссия.
22.12.11

Пищевые добавки типа Е641, Е642, Е1104 запретили использовать на территории России.

 

 В Верховном Суде РФ 6.10.2011 года было рассмотрено дело по заявлению Какуева о признании в некоторых частях недействующим Приложение №7 к СанПиН 2.3.2.1078-01 в вопросах разрешения применения на территории РФ пищевых добавок типа E620-E637, E640-E642 и Е1104. В процессе проведения судебного заседания, где принимал участие представитель Института питания РАМН Российской Федеральной службы по надзору в области защиты прав российских потребителей, представили полные доказательства законности и обоснованности применения на территории России вышеуказанных пищевых добавок.

 

Роспотребнадзор сообщает, что на сегодняшний день регистрация пищевых добавок типа Е641, Е642, Е1104 не могут применяться на территории РФ в связи с внесенными изменениями в СанПин № 2.3.2.1293-03 - «Гигиенические требования на территории РФ по использованию пищевых добавок». В тоже время остальные виды пищевых добавок повсеместно используются за рубежом, что закреплено в законодательных актах, а также в Директиве Европарламента и Совета 95/2/Евросоюза от 20.02.95 года по пищевым добавкам, в Регламенте Европарламента и Совета Евросоюза 1333/2008 от 16.12.2008 года по пищевым добавкам (к ним не относятся красители и подсластители), а также в Кодексном стандарте 192-1995 года «Общий стандарт по пищевым добавкам».

 

Позицию Роспотребнадзора поддержало Министерство юстиции РФ и Генеральная прокуратура РФ.

 

Также 27.10.2011 года вступил в силу закон в соответствующей части Решения Комиссии России Таможенного союза, изданный 7 апреля 2011 года № 622, в котором был законодательно утвержден раздел № 22 в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому контролю, который содержит полный перечень пищевых добавок, утвержденных и разрешенных для использования при изготовлении пищевых продуктов.

 

По решению Верховного Суда РФ от 6.10.2011 года заявление Какуева о признании частично недействующего Приложения №7 к СанПин 2.3.2.1078-01 не было удовлетворено.

16.12.11

 Работе рынка медицинских изделий угрожает срыв

 

Правила регистрации медицинских изделий меняются с нового года. Теперь производителю медицинской продукции от пластырей и до томографов необходимо будет указывать, чем его продукт можно заменить. Это новшество прописывается в специальном законе государства «Об охране здоровья граждан». А участники медицинского рынка в результате могут столкнуться с нарушенными сроками регистрации новых продуктов, срывом их поставок, а также проблемами с таможней. По мнению специалистов, этой сложной ситуации можно избежать с помощью внесения изменений в 44 законодательных акта, а за такой короткий срок это вряд ли возможно.

Фирмы, которые производят изделия медицинского назначения, мечтали об отсрочке, которая бы дала им возможность должным образом подготовиться к работе с условиями, диктующимися новым законодательным актом. Но между тем, авторы данного закона не предоставили производителям на адаптацию времени.

Уже с 1 января следующего года производители должны будут указывать информацию о реальных заменах изделий медицинского назначения, но таких критериев «заменяемости», как технические, функциональные, эксплуатационные, не существует. Во время отсутствия данных критериев производителю потребуется ориентироваться на собственные познания в данной области, что может повернуться судебными прецедентами о неправомерности отказа при регистрации изделий, основываясь на «ошибочности» указания товаров, которые взаимозаменяются.

 

Минздрав заверяет, что уже готовятся необходимые нормативно-правовые акты, чтобы предотвратить возникающие сбои в нормальном функционировании рынка медицинских изделий. Например, разрабатывается специальный правовой акт, предусматривающий порядок регистрации всех медицинских изделий, а еще и определяющий понятие нормы взаимозаменяемости.

 

Министерством Здравоохранения России должно оформляться регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, которое относится к группе изделий медицинского назначения изделий и на него действуют общие требования

ГОСТ Р 50444-92.

Получить такое удостоверение на медицинское оборудование можно получить только, пройдя специальную проверку системой медицинской сертификации. Проводят ее органы, аккредитованные в службе по надзору сферы социального развития и здравоохранения или в области сертификации. Такой тип сертификации гарантирует полную государственную регистрацию и гигиеническую оценку.

 

Гигиеническое освидетельствование производится согласно инструкции о порядке проведения гигиенической оценки изделий медицинского назначения для целей их дальнейшей регистрации. Для инициирования данной процедуры, российским изготовителем медицинского оборудования обязательно должна быть получена выписка из решения комиссии и предоставлен такой набор документов: фотография оборудования, нормативные документы, эксплуатационные документы (инструкции по эксплуатации, техпаспорт).

Гигиеническая оценка импортного оборудования требует дополнительно: рекламные проспекты, сертификаты страны-производителя, инструкции производителя, акты санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, выданные, когда производитель получал в своей стране сертификаты на оборудование медицинского назначения.