+7 (495) 518-41-91
                 
 
 
 
 
 



Услуги нашей компании
Услуги
Госрегистрация продукции


Новости

Вопросы экспертов к закону о защите здоровья граждан
Проект нового регламента по регистрации мед изделий вызвал недовольство производителей и поставщиков
ФАС внесла изменения в закон об охране здоровья граждан понятия "взаимозаменяемость медицинских изделий"




Вопрос-ответ

Что такое Сертификат соответствия?

 Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил.



Что такое сертификация?

 Сертификация - это подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. 



Что такое декларация о соответствии?

 Декларация о соответствии - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов. Декларирование соответствия и сертификация — это формы подтверждения соответствия продукции или услуг установленным стандартам качества. Процедура декларирования практически не отличается от сертификации продукции, единственное различие — это бланки, на которых оформляются данные документы. Сертификат соответствия оформляется на бланке установленного образца, а для декларации соответствия определенная форма бланка не установлена. Производитель сам заполняет декларацию соответствия и затем регистрирует декларацию в аккредитованном органе сертификации.

Госрегистрация продукции

   Тщательный контроль качества ввозимой и выпускаемой в России продукции – это одна из важнейших задач государства, которую берет на себя Федеральная служба в сфере по защите прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор РФ  и его территориальные отделения).

   Государственная регистрация продукции подтверждает соответствие обязательным требованиям по безопасности определенным в Российской Федерации. Прошедшая госрегистрацию продукция вносится в государственный реестр и считается безопасной для человека,  поэтому может свободно продаваться на территории Российской Федерации и стран участниц ЕврАзЭС.

  Работа Роспотребнадзора РФ и его территориальных отделений регулируется федеральными законами и нормативно-правовыми актами, а весь процесс регистрации контролируется государством.

Госрегистрация продукции состоит из двух этапов которые необходимо пройти Заявителю:

  Первый этап:

  Экспертиза представленной документации и образцов продукции  в уполномоченных учреждения Здравоохранения.

  Представляет: подачу необходимого комплекта документов и образцов продукции в учреждении здравоохранения, анализ представленной документации на предмет ее соответствия требованиям законодательства, лабораторные исследования образцов продукции.

  Результатом успешно пройденной экспертизы в учреждениях здравоохранения является получение положительно оформленного экспертного заключения на вашу продукцию, которое входит в обязательный перечень документов  необходимых для оформления свидетельства о государственной регистрации регистрирующим органом. Следовательно, если у вас нет положительного оформленного экспертного заключения,  вам  будет отказано в государственной регистрации вашей продукции Роспотребнадзором РФ или его территориальными органами.

  Второй этап:

  Госрегистрация продукции Роспотребнадзором или его территориальными отделениями.

  Представляет: подачу необходимого комплекта документов в регистрирующий орган, экспертизу представленной документации специалистами Роспотребнадзора на предмет ее соответствия требованиям законодательства, принятии решения о регистрации и собственно выдачу свидетельств о государственной регистрации.

  И так, результатом госрегистрации продукции Роспотребнадзором является выдача свидетельств о государственной регистрации и внесении их в реестр продукции прошедшей государственную регистрацию.

  Согласно действующему Налоговому Кодексу Российской Федерации за выдачу одного свидетельства о государственной регистрации получатель свидетельства должен оплатить государственную пошлину в размере 3000 рублей. В случае внесений изменений в уже выданное свидетельство  200 рублей.

  Отправьте нам запрос по электронной почте: makstrong@bk.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)518-41-91.

  На сегодняшний момент свидетельство о государственной регистрации продукции необходимо для законной предпринимательской деятельности, но государственная регистрация продукции нужна не для всех товаров.  Ниже мы приведем перечень продукции подлежащей обязательной  государственной регистрации Роспотребнадзором РФ:

 Товары подлежащие государственной регистрации, перечень товаров подлежащих государственной регистрации:

 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров)