+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Медицинское регистрационное удостоверение - маски одноразовые

   Для защиты от попадания в организм вирусов и патогенных микроорганизмов полагается применять средства для индивидуальной защиты. К таким средствам в медицинских учреждениях относятся маски одноразовые защитные – медицинские изделия, относящиеся к типу фильтрующих, но использующиеся не только в сфере здравоохранения, но и при необходимости в повседневной жизни. Особенно актуальны в период всплеска эпидемий таких заболеваний как грипп или ОРВИ.

  Для производства и выпуска масок одноразовых требуется медицинское регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Это обязательное требование для тех категорий товаров и препаратов, использование которых осуществляется в сфере здравоохранения.

  Конструктивные и фильтрующие особенности масок медицинских

  При классификации всех существующих типов масок используют ряд параметров для оценки, в частности такие показатели как пропускная дыхательная способность и степень фильтрации вдыхаемого воздуха. Под дыхательной пропускной способностью подразумевается степень сопротивления маски входящему потоку воздуха, которая измеряется в паскалях. Допустимая фильтрации составляет 0,1 микрон и измеряется в процентах.

  Медицинское регистрационное удостоверение на медицинское изделие данного типа выдается на основании ряда испытаний, включая и оценку данных показателей. Однако при использовании масок медицинских фильтрация может изменяться под воздействием влажности окружающего воздуха, его чистоты, а также продолжительности ношения изделия. Нормами эксплуатации предусмотрено, что менять маску необходимо регулярно через два часа, сразу утилизируя использованное изделие.

  В медицинских учреждениях используется несколько типов масок:
1. По способу фиксации – на резинке, с завязками, с эластичными наушными петлями
2. По назначению – процедурные, хирургические, стоматологические и др..
3. По конструктивным элементам – с носовым фиксатором, с дополнительными встроенными фильтрами, с влаговпитывающими полосками, с защитными экранами и т.д.

  Маски медицинские для детей выпускаются с учетом физиологических особенностей и строения тела, поэтому они меньше по размеру и оснащены дополнительным носовым фиксатором.

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

  Медицинское регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в частности на маски, оформляется и выдается компетентными органами – Федеральной службой, на которую возложены обязанности по контролю в сфере здравоохранения. Производитель обязан пройти ряд процедур, которые являются основанием не только для выдачи удостоверения, но и для внесения медицинского изделия в Единый реестр.

  Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается на основании полученных результатов всех назначенных испытаний. Все документы должны быть предоставлены в полном объеме, а нехватка некоторых из них ведет к отказу в процедуре регистрации.

  Юридические лица обязаны подавать все сведения о медицинском изделии в достоверном виде с полным перечнем требуемой информации. После проверки всей документации и экспертизы результатов, предоставленных после испытаний и исследований, выдается медицинское регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

  Специализированная компания Макстронг оказывает профессиональную помощь в процедуре регистрации любых медицинских изделий и предлагает сотрудничество отечественным и зарубежным компаниям. У нас большой опыт работы, поэтому мы гарантируем положительный результат и соблюдение всех сроков.