+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Порядок регистрации медицинских изделий в России

  Гос. процедура, которая позволяет разрешить выпуск исключительно безопасных медицинских изделий на рынок, называется регистрацией.

  Порядок регистрации медицинских изделий осуществляется в строгом соответствии с Федеральным законом 21.11.2011 № 323-ФЗ, а также 27.12.2012 № 1416. Он постановил, что на территории РФ разрешено обращение мед. изделий. Однако все процедуры должны осуществляться только в том порядке, который был установлен Правительством Российской Федерации.

  Каким образом осуществляется регистрация?

  Порядок регистрации медицинских изделий подразумевает:

  1. Прием документов, которые должен быть предоставлен заявителем либо фирмой.
  2. Проведение испытаний изделий для использования в области медицины в соответствии с их техническими характеристиками.
  3. В некоторых случаях проведение, а также организация процедуры необходима для того, чтобы утвердить тип средств мед. назначения.
  4. Проводится исследование изделий - для того, чтобы дать им гигиеническую оценку. Также обязательно должны проводиться токсикологические испытания – это необходимо для того, чтобы потребитель был уверен на все сто процентов, что изделия безопасны.
  5. 5. Организация и осуществление испытаний для изделий, которые должны пройти регистрацию. При этом порядок регистрации медицинских изделий должен выполняться исключительно независимой организацией.
  6. Проведение экспертизы актов, а также технических исследований, плюс должны быть осуществлены испытания типа средств измерений мед. предназначения, и проводится заключение гигиенической оценки.
  7. Проведение мер для регистрации, а также занесение в реестр всех мед. изделий, которые были подвержены регистрации.
  8. Оформление всей документации и выдача их заявителю либо фирме на руки.

  Если вы заинтересованы в том, чтобы осуществить регистрацию медицинских изделий – обращайтесь в нашу компанию. Мы работаем на результат, а компетентные, опытные специалисты всегда с радостью готовы помочь клиентам.

  Порядок регистрации медицинских изделий в России также можно распределить на 1 и 2 класс риска.

  В первом случае необходимо прохождение соответствующей экспертизы, также оформляется Регистрационное удостоверение. При втором классе риска производится сдача досье, его отправляют на экспертизу. После этого выдается получение на право проведения научных испытаний (их должно осуществлять только независимое лицо), выдается протокол, свидетельствующий о том, что все исследования были осуществлены. Документы опять отправляются в Росздравнадзор, происходит оформления документа о проведении регистрирования медицинских изделий.

 Постановление N 1416

  Именно это постановление включает в себя все правила относительно государственной регистрации медицинских изделий. В протокол были внесены изменения 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г.

  Правительством РФ было вынесено следующее постановление:

  1. Все Правила должны быть утверждены.
  2.  Постановить:
  3. документы относительно изделий медицинского назначения действуют до срока, который обозначен в документе;
  4. Регистрация всех изделий, которые относятся к сфере медицинского применения, должна быть осуществлена на основании документации, представленной до дня, когда настоящее постановление вступит в силу. То же касается заявления относительно гос. регистрации мед. изделия, которое было представлено заявителем согласно Правилам ФС по надзору области охраны здоровья.
  5. Реализация полномочий, которые были предусмотрены постановлением, осуществляется в пределах закона, установленного РФ.
  6. Постановление вступило в силу в 2013 году.

  Основные понятия, которые используются в правилах

  Порядок медицинских исследований осуществляется в соответствии со всеми вышеперечисленными пунктами, кроме этого, важно знать, что обозначают понятия, которые используются в терминологии:

  1. Научные исследования. Запланированное систематическое исследование, которое осуществляется с участием субъекта независимой лаборатории для того, чтобы дать оценку эффективности и безопасности мед. оборудования.
  2. Документация, выдаваемая с учетом соответствующих норм. Так именуются документы, которые регламентируют все требования, отвечающие за безопасность.
  3. Техдокументация. Документы, которые регламентируют всю конструкцию мед. изделия. Они устанавливают требования, также в документации содержатся данные относительно использования, разработки и применения всего медицинского оборудования.

  Если вы хотите узнать больше о том, как осуществляется порядок медицинских исследований, что нужно для этого, либо просто нуждаетесь в помощи – обращайтесь в нашу организацию. Мы гарантируем быстро выполнение любых видов работ в данной области. Специалисты дорожат своей репутацией, поэтому свою работу выполняют на высшем уровне.