+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

  На территории Российской Федерации уполномоченным органом по выдаче регистрационных удостоверений на медицинское изделие является Федеральная служба, которая осуществляет надзор и контроль деятельности сферы здравоохранения. Как правило, процедура занимает достаточно много времени, но есть специализированные компании, которые могут ускорить весь процесс и оказать комплексные услуги по полному сопровождению регистрационного процесса. Компания Макстронг предоставляет такие услуги и гарантирует профессиональный подход и гарантированное получение регистрационного удостоверения клиентом.
  Применение любых медицинских изделий, включая оборудование и технику, лекарства и препараты, материалы и инвентарь, запрещено без соответствующего удостоверения. Этот документ является обязательным как для продавцов, так и для производителей товаров медицинского назначения.
  В перечень товаров, которые обязательно должны пройти регистрацию и получить удостоверение Росздравнадзора, входят:

  • оригинальные препараты и лекарственные составы;
  • воспроизведенные препараты лекарственного назначения;
  • комбинации новых полученных лекарственных средств на основе тех, которые уже ранее проходили регистрацию;
  • препараты, в которых изменен качественный состав или дозировка;
  • медтехника и оборудование;
  •  посуда и тара для хранения медикаментов, крови и т.д..
  •  программное обеспечение, используемое в медицинской технике для лечения или диагностики.

  Все изделия, которые планируется использовать в сфере здравоохранения и на которые выдано регистрационное удостоверение, попадают в Единый реестр. Этот документ не засекреченный, поэтому с перечнем может ознакомиться любой желающий, посетив официальный веб-сайт Министерства здравоохранения и соцразвития.
В чем отличия между регистрацией отечественных и зарубежных изделий.
  Обязательной регистрации подлежат изделия не только отечественного производства, но и зарубежные товары, ввоз которых планируется на территорию России для дальнейшего использования и продажи. Для иностранных медицинских изделий к регистрационному досье, помимо установленного перечня документов, прилагается доверенность, оформленная на российское юридическое лицо, которое будет заниматься оформлением регистрационного удостоверения. Доверенность принимается только с нотариальным подтверждением и апостилем.
  Кроме того, от зарубежной компании требуется официально полученное свидетельство, подтверждающее регистрацию юридического лица на территории страны, где оно осуществляет свою деятельность. В регистрационное досье также вкладывается сертификат, выданный по международной системе менеджмента качества ISO. На медицинские изделия, импортируемые в РФ, необходим сертификат, подтверждающий свободную торговлю.
  Как для отечественных, так и для зарубежных товаров основанием для открытия процедуры по выдаче регистрационного удостоверения являются заявление от юридического или физического лица, установленный обязательный перечень документов, протоколы о проведенных испытаниях. К отдельным видам изделий могут предъявляться особые требования, к примеру, чтобы получить регистрационное удостоверение на такое распространенное медицинское изделий как бинт стерильный, потребуется пройти обязательную валидацию стерилизации (документально подтвержденный факт стерильности и качества).
  Чтобы не упустить важных деталей и документов, отсутствие которых может повлиять на выдачу регистрационных удостоверений, лучше обратиться к профессионалам. Мы делаем работу качественно и ответственно, с пониманием того, что ошибки для клиента недопустимы.