Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ

  Документ, подтверждающий регистрацию медицинских изделий, а также позволяющий обращение всех этих медицинских изделий на территории Российской Федерации, – это регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ.

  У импортера он должен присутствовать обязательно, поскольку подтверждает тот факт, что вся имеющаяся продукция соответствует всем установленным стандартам и нормам. Такую продукцию потребитель может смело приобретать, поскольку она может быть применена без вреда здоровью либо угрозы жизни. К тому же, благодаря регистрационному удостоверению можно избежать выплаты налогов.

  Как осуществляется получение удостоверения, и какие сведения заносятся в реестр?

  Для того чтобы подать заявку на регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ, необходимо подготовить комплект документации, соответствующий Постановлению Правительства №1416.

  Процедура осуществляется следующим образом:

• проверка представленной документации;
• проверка результатов, которые были получены в ходе испытаний;
• если все результаты – положительные, выдается удостоверение, подлинность которого при необходимости можно проверить в реестре.

  Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ подразумевает внесение в реестр таких сведений:

• название медицинского изделия;
• дата его регистрации;
• номер регистрации, срок действия документа;
• вид изделия, а также класс его риска.

  Также в реестре должна присутствовать вся информация относительно заявителя. Удостоверение не выдается на поддельные документы – в противном случае грозит уголовная ответственность.

  Закон N 1416 об утверждении правил гос. регистрации

  1. Постановить:

• регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ относительно медицинского назначения действуют только до того срока, который указан в документе;
• документы, которые имеют бессрочный срок действия, необходимо будет заменить до 1.01.2017 г.;
• при этом замена может быть проведена без процедуры гос. регистрации, если имеется документ в Федеральной службе по надзору сферы здравоохранения.

  2. Регистрация документов должна осуществляться на основании постановления и заявления о гос. регистрации изделий, относящихся к медицине.
  3. Реализация полномочий, которые были предусмотрены постановлением, должна осуществлять в пределах закона, установленного РФ.

  Какие медицинские изделия требуют получения регистрационного удостоверения, их классификация

  На основании Приказа Минздрава все медицинские изделия классифицированы по степени угрозы, которую они могут в себе нести:

  1. Присваивается изделиям, которые практически не несут риска здоровью человеку. Сюда относим весы, микроскопы для лабораторий, одежду для спецработников и т.д.
  2. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ должно присутствовать на предметы, которые несут в себе умеренную степень риска. Сюда относятся ингаляторы, линзы и т.д.
  2б. Аппараты, которые имеют повышенную степень риска: установки для рентгена, дефибрилляторы, кардиоанализаторы и аппарат, который предназначен для проведения искусственной вентиляции легких.
  3. Изделия, которые имеют высокую степень риска – литотриптор, протезы клапанов сердца, эндопротезы и прочее.

  Если вы хотите получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ в краткие сроки, при этом заинтересованы, чтобы документ отвечал всем нормам – обращайтесь в нашу компанию. Здесь работают специалисты высокого уровня, которые вам с радостью помогут.