Капельница медицинская относится к группе товаров медицинского назначения и используется в лечебных процедурах и при диагностировании ряда заболеваний. Изделие представляет собой резервуар, из которого через зафиксированную иглу и соединяющую трубку подается лекарственный препарат. Дополнительный регулятор роликового типа позволяет контролировать скорость вливания препарата. Изделия предназначено для одноразового применения, повторное наполнение его лекарственными препаратами не предусмотрено и запрещено.
Капельницы медицинские подлежат обязательной государственной регистрации и получению регистрационное удостоверение РЗН. Официально полученное регистрационное удостоверение РЗН является строгим условием для продажи изделия в аптечной сети и использования в медицинских учреждениях.
Процедура проходит на государственном уровне, все е этапы контролируются Федеральной службой, ответственной за контроль деятельности всей сферы здравоохранения. Заявитель, желающий получить регистрационное удостоверение РЗН на капельницы медицинские, обязан обратиться с заявлением и подготовленным пакетом документов в Росздравнадзор. Это и является основанием для начала длительного регистрационного процесса, который занимает несколько месяцев.
Как происходит процедура регистрации
На первом этапе происходит сбор и подготовка тех документов, которые должны быть включены в регистрационное досье. После этого в Росздравнадзор подаются документа с заявлением, где выдается решение на организацию экспертиз.
Проводимые экспертизы назначаются для того, чтобы определить соотношение между ожидаемой пользой и возможной величиной риска при использовании медицинского изделия, а также для выявления соответствия его качества и характеристик заявленному описанию и государственным нормам.
После проведения необходимых экспертиз и испытаний составляются протоколы, подтверждающие результаты. На завершающем этапе составляется решение о том, что государственная регистрация пройдена успешно, в результате чего заявителю вручаетсярегистрационное удостоверение РЗН.
Согласно действующим положениям и статьям законодательства, регистрационные удостоверения РЗН выдаются на все без исключения медицинские изделия, которые планируется использовать на территории РФ в лечебных, профилактических и даже диагностических целях.
Для максимально точных назначений проводимых экспертиз и лабораторных исследований все изделия в медицинской отрасли классифицируются в зависимости от возможного риска:
Положительное решение, вынесенное по завершению всех процедур и испытаний, позволяет внести изделие в Единый реестр. Это государственный документ, в котором значатся следующие сведения об изделии:
Обращение, продажа или использование любых медицинских изделий, которые не прошли обязательную регистрацию и не попали в Единый реестр, запрещается и расценивается как уголовно наказуемые действия.
