+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрационное удостоверение РЗН на капельницы медицинские

  Капельница медицинская относится к группе товаров медицинского назначения и используется в лечебных процедурах и при диагностировании ряда заболеваний. Изделие представляет собой резервуар, из которого через зафиксированную иглу и соединяющую трубку подается лекарственный препарат. Дополнительный регулятор роликового типа позволяет контролировать скорость вливания препарата. Изделия предназначено для одноразового применения, повторное наполнение его лекарственными препаратами не предусмотрено и запрещено.
  Капельницы медицинские подлежат обязательной государственной регистрации и получению регистрационное удостоверение РЗН. Официально полученное регистрационное удостоверение РЗН является строгим условием для продажи изделия в аптечной сети и использования в медицинских учреждениях.
  Процедура проходит на государственном уровне, все е этапы контролируются Федеральной службой, ответственной за контроль деятельности всей сферы здравоохранения. Заявитель, желающий получить регистрационное удостоверение РЗН на капельницы медицинские, обязан обратиться с заявлением и подготовленным пакетом документов в Росздравнадзор. Это и является основанием для начала длительного регистрационного процесса, который занимает несколько месяцев.

  Как происходит процедура регистрации

  На первом этапе происходит сбор и подготовка тех документов, которые должны быть включены в регистрационное досье. После этого в Росздравнадзор подаются документа с заявлением, где выдается решение на организацию экспертиз.
  Проводимые экспертизы назначаются для того, чтобы определить соотношение между ожидаемой пользой и возможной величиной риска при использовании медицинского изделия, а также для выявления соответствия его качества и характеристик заявленному описанию и государственным нормам.
  После проведения необходимых экспертиз и испытаний составляются протоколы, подтверждающие результаты. На завершающем этапе составляется решение о том, что государственная регистрация пройдена успешно, в результате чего заявителю вручаетсярегистрационное удостоверение РЗН.
  Согласно действующим положениям и статьям законодательства, регистрационные удостоверения РЗН выдаются на все без исключения медицинские изделия, которые планируется использовать на территории РФ в лечебных, профилактических и даже диагностических целях.
  Для максимально точных назначений проводимых экспертиз и лабораторных исследований все изделия в медицинской отрасли классифицируются в зависимости от возможного риска:

  • класс 1 – степень риска у таких изделий минимальна;
  • класс 2а – изделия средней степени риска;
  • класс 2б – изделия медицинские с повышенным риском;
  • класс 3 – очень высокая степень риска медицинских изделий.

  Положительное решение, вынесенное по завершению всех процедур и испытаний, позволяет внести изделие в Единый реестр. Это государственный документ, в котором значатся следующие сведения об изделии:

  •  его полное название;
  • дата, когда состоялась регистрация и под каким номером ;
  • описание функционального назначения;
  • вид медицинского изделия;
  • класс, к которому товар относится по степени риска;
  • код по общероссийскому классификатору;
  • полное название юридического лица-заявителя с указанием адреса;
  • сведения об изготовителе;
  • дополнительные данные о взаимозаменяемости товара с другими изделиями.

  Обращение, продажа или использование любых медицинских изделий, которые не прошли обязательную регистрацию и не попали в Единый реестр, запрещается и расценивается как уголовно наказуемые действия.