+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Описание Регистрации МИ в России

   1.Что такое регистрационное удостоверение?
Медоборудование – это приборы, аппараты и прочие изделия медицинского назначения, используемые в целях лечения, профилактики, диагностических целей, лабораторных исследований, мониторинга внутренних органов, ухода за больными, реабилитационного периода и т.д.
Следуя законодательству Российской Федерации (пост. прав. номер 1416 в редакции 2014г.), любое медоборудование нужно обязательно регистрировать и сертифицировать. Абсолютно все медицинские изделия обязаны проходить процедуру государственной регистрации. Целью прохождения государственной регистрации медтехники является допуск к реализации конкретного изделия на рынке медоборудования как безопасную и качественную мед.технику.
   Конечным документом благополучно пройденной процедуры регистрации медицинских изделий в Российской Федерации является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Для его получения необходимо сделать испытания изделия и предоставить протоколы и акты, в которых описывается какие именно действия производил прибор, и их соответствие техническим параметрам, указанным в паспорте изделия. Подтверждение использования изделия для удовлетворения медицинских потребностей. Также в протоколах фиксируются методы, с помощью которых производились испытания.
   Полученному рег.удостоверению присваивается индивидуальный номер и прописывается срок на который оно выдано (5-10 лет или бессрочно, в зависимости от изделия). Отсутствие рег.удостоверения на мед.изделия, не дает право продавать, использовать по назначению или импортировать их.
   Номенклатура медицинских изделий. Классы.
   Номенклатура мед.изделий подразумевает следующею их классификацию в зависимости от степени риска их использования:

  • КЛАСС 1 – подразумевает минимальный риск для здоровья (например: микроскоп, весы и проч.)4
  • КЛАСС 2А – подразумевает средний риск для здоровья (например: техника для лабораторных испытаний, спиртометр, термометр и проч.);
  • КЛАСС 2Б – подразумевает повышенный риск для здоровья (например, дифибрилятор и проч.);
  • КЛАСС 3 – подразумевает высокий риск для здоровья (например: рентген, аппарат флюорографии и проч.).

   К отдельно взятому мед.изделию присваивается единоразово один класс риска.
   3. Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Для прохождения процесса гос.регистрации мед.изделий нужно приложить усилия, собирая нужный пакет документов (список в приказе Минздрав РФ за номером 274 от 1999г). А именно вам потребуются: ТУ, ОСТы, ГОСТы, протоколы и акты проведенных испытаний, подтверждающих эффективную и безопасную работу изделия. Обязательна в документации выписка из собраний специальной комиссии экспертов, срок которой всего два года. Для составления дела о претендуемом изделии на государственную регистрацию нужны оригиналы и копии этих документов.
После длительных приготовлений, для получения рег. удостоверения следует обратиться в специализированный орган по сертификации. В целом весь процесс достаточно длительный, и затратный, поэтому если вы не имеете опыта бумажной работы и хотели бы сэкономить время и силы, зарегистрировав свое мед.изделие без особых хлопот, то вам стоит обратиться за помощью к профессионалам своего дела. В настоящее время существует множество организаций, которые помогут вам в сборе документации и сопроводят регистрацию до самого получения регистрационного удостоверения.