+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрация медицинских бахил

     Бахилы медицинские – это специальные защитные чехлы, которые используются в учреждениях здравоохранения и в других местах, где особо строгими являются требования стерильности и чистоте. Они позволяют не просто поддерживать и сохранять чистоту, а обеспечивают защиту от инфекции и вирусов. Кроме того, они необходимы для предотвращения повреждений на напольных покрытиях. Удобство использования, доступная цена и экономичность значительно расширили сферу использования медицинских бахил.

   Регистрация бахил осуществляется ФС Росздравнадзором РФ

     Стандартные и самые часто используемые бахилы изготавливаются из полиэтилена. Они выпускаются в синем или зеленом цветах, предназначаются для надевания на обувь, для одноразового применения. Для уменьшения скольжения медицинские бахилы выпускают не только из гладкого, но и из текстурированного полиэтилена. Качества могут меняться в зависимости от производственных технологических процессов.

     Производство медицинских товаров и их обращение регулируется рядом нормативных документов и стандартов. Все товары проходят обязательную государственную регистрацию. На территории всех населенных пунктов в Российской Федерации регистрацию осуществляют уполномоченные органы. Этот процесс является обязательным и позволяет поставлять на рынок безопасные, проверенные и качественные товары.

     Регистрация медицинских бахил –  процедура, в результате которой устанавливается или опровергается факт соответствия товаров установленному перечню требований документами и ГОСТом. После нее изделия могут применяться на территории страны, а также поставляться на импорт.

     Успешно проведенная регистрация медицинских изделий позволяет получить удостоверение о проведенных испытаниях и исследованиях параметров, характеристик и свойств товара, что подтверждает их безопасность при использовании и соответствующее качество. Еще при необходимости могут быть проведены и дополнительные виды испытаний для определения соответствия всем санитарным и эпидемиологическим стандартам в здравоохранении.

     Для прохождения процедуры подается регистрационное досье. В него вкладывается заявление, обязательно техническая документация от производителя, эксплуатационные характеристики и сведения о товаре, нормативная и техническая документация, а также информация в протоколах о проведенных видах испытаний. К досье прикладываются фотоснимки изделий.

     Бахилы относятся к изделиям 1 класса риска. После проведенной экспертизы 1 не обязательно ждать получения разрешения на прохождение клинических испытаний. Все исследования разрешается провести заблаговременно, а потом сдать все результаты вместе с документами сразу. Таким образом, уменьшается срок регистрации по сравнению с изделиями других классов риска (2а, 2 б, 3)