+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрация медицинских крышек и пробок

  Все производимые фармацевтическими компаниями лекарства и препараты, которые поступают в продажу в аптечные сети, укупориваются особым способом. Правила использования укупорочных средств предусмотрены ГОСТом 17768-90, и относятся они к 1 классу риска.
  Для розлива медицинских растворов и препаратов используются флаконы либо другая разрешенная стандартами тара (пробирки, бутылки, банки). Они изготавливаются из стекла или пластика, прочно и герметично закрываются крышками или специальными пробками. В фармацевтической промышленности разрешенными и допустимыми к использованию считаются крышки навинчивающиеся (произведенные из пластмассы), которые имеют дополнительные картонные уплотняющие прокладки. Поверхность таких крышек дополнительно покрывается полиэтиленовым пленочным материалом. Кроме того, разрешается использовать алюминиевые навинчивающиеся крышки или закатываемые колпачки. Какое именно укупорочное средство будет использовано, определяется типом и особенностями лекарственного состава, формой препарата, а также требуемой степенью надежной герметизации.
  Типы крышек для флаконов медицинских.
Навинчиваемые медицинские укупорочные крышки производятся в различных размерах. Всего их предусмотрено восемь для флаконов и банок соответствующего диаметра с резьбой на горлышке. Дополнительную герметизацию обеспечивает специальная отбортованная прокладка, для изготовления которой применяется винипласт.
  Пробки медицинские используются для герметичного укупоривания пробирок или флаконов. Такие средства изготавливаются из полиэтиленового материала, они оснащены дополнительными элементами для уплотнения укупорки. Диаметр уплотняющих элементов должен на 1,2-1,3 мм превышать диаметр закупориваемого горлышка медицинской тары. Таким образом, благодаря эластичному изгибу достигается максимальная герметичность.
  Флаконы медицинского назначения, которые используются для капельниц, укупориваются навинчивающимся пробками из пластмассы. А для инъекционного медицинского раствора либо составов-кровозаменителей ГОСТом предусмотрено использование колпачков (для их производства используется специальная алюминиевая фольга до 0,3 мм толщиной. Дополнительно флаконы герметизируются прокладками из фольги.
  Все изделия перед укупоркой проходят тщательную проверку, которая позволяет выявить трещины, повреждения, вмятины, надколы или заусеницы на пробках, крышках и колпачках. Выявляется возможная деформация, повреждение твердости и проверяется коэффициент кислото- и щелочеустойчивости. Кроме того, все изделия, которые предназначены для медицинского использования, проходят обязательную регистрацию, что определено правилами Росздравнадзора.
  Регистрация медицинских крышек и пробок включает комплекс оценочных, испытательных и исследовательских мероприятий, организованных с целью выявления соответствия или несоответствия проверяемой продукции обязательным положениям Росздравнадзора. Экспертиза качества и вынесенное на ее основе положительное заключение являются основанием для допуска изделий медицинского назначения в торговые аптечные сети. Все испытания проводятся после подачи заявления от компании-производителя либо ее уполномоченного представителя. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, но является действительным при отсутствии каких-либо вносимых изменений в наименование предприятия или состав производимых изделий медицинских.
  Чтобы не проходить все процедуры самостоятельно и не ошибиться в пакете подаваемых документов, можно обратиться в специализированную компанию, которая возьмет на себя организацию и прохождение регистрационной процедуры. Это способ существенно сэкономить время и свести к минимуму шансы получить отказ в выдаче удостоверения в случае возможных нарушений и ошибок в документации.