+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Особенности национальной регистрации ИМН

   Под медицинскими изделиями, подлежащими обязательной гос. регистрации, следует понимать различного рода материалы, оборудование. Инструменты, аппараты, приборы, а также прочие предметы, которые используются в медицинских целях как комплексно, так и отдельно друг от друга. Кроме того, к медицинским изделиям, подлежащим обязательной гос. регистрации следует отнести следующее:

  • медицинские изделия, которые предназначаются для профилактики различного рода заболеваний;
  • медицинские изделия, которые предназначаются для диагностики различного рода заболеваний;
  • медицинские изделия, которые предназначаются для лечения различного рода заболеваний;
  • медицинские изделия, которые предназначаются для реабилитации различного рода заболеваний;
  • медицинские изделия, которые предназначаются для осуществления мониторинга состояния человеческого организма;

   Регистрация ИМН в ФС Росздравнадзор РФ представляет собой государственную процедуру, которая нужна для того, чтобы разрешить выпуск тех или иных медицинских изделий на рынок. На законодательном уровне регистрация изделий медицинского назначения регулируется частью четвертой статьи тридцать восьмой Федерального закона РФ. В соответствии с данным нормативно-правовым актом, на территории России допускаются к обращению только те медицинские изделия, которые являются зарегистрированными в установленном Правительством РФ, а также органами местного самоуправления порядке.

   Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод: для того, чтобы осуществлять регистрацию медицинских изделий в России нужно обладать соответствующими знаниями в области медицинского законодательства. Соответственно, заниматься этим могут только высококвалифицированные специалисты.

   Процедура регистрации медицинских изделий в РФ обладает некоторыми особенностями.

   Во-первых, абсолютно все медицинские изделия должны быть зарегистрированы вМинздрава и соц. развития.

   Во-вторых, на практике применяются только некоторые схемы регистрации медицинских изделий.

   В-третьих, необходимо так называемое регистрационное разрешение Минздрава и соц. развития для медицинских изделий как импортного, так и отечественного производства. Этим документом подтверждается соответствие изделия всем установленным требованиям к их качеству, безопасности, а также экологичности.

   Осуществление, регистрация изделий медицинского назначения является возможным только при наличии всех необходимых документов, главными из которых являются протоколы испытаний. Кроме того, необходимо будет предоставить соответствующее заявление в Министерство Здравоохранения.