+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Как и для чего выдается медицинское регистрационное удостоверение

  Изделия и продукция, которые разработаны и произведены с целью дальнейшего постоянного применения в медицинской сфере, подлежат обязательной регистрации. Подтверждением пройденной процедуры является медицинское регистрационное удостоверение. Наличие этого документа проверяется соответствующими органами как для отечественной продукции, так и для импортных товаров, попадающих в продажу и эксплуатацию на территорию Российской Федерации.

 Медицинское регистрационное удостоверение можно назвать одним из наиболее дорогостоящих документов, получение которого связано с большими затратами времени и средств. Но это не удивительно, ведь именно эта бумага подтверждает, что применение изделий или употребление препаратов безопасно для жизни и здоровья пациентов больниц и клиентов аптек.

  Выдается медицинское регистрационное удостоверение по заявлению юридических лиц, предпринимателей, компаний-производителей. После его вручения заявителю изделие вносится в Единый реестр. Это государственный документ, но ознакомиться с перечнем входящих в его список товаров и изделий может любой желающий на сайте  

  Минздравсоцполитики. В реестре указываются следующие данные о регистрируемом изделии:

  • полное название, соответствующее указанному в заявлении и в описании продукции;
  • дата, указывающая, когда изделие прошло регистрацию;
  • номер, под которым выдано медицинское регистрационное удостоверение на изделие;
  • описание назначения изделий;
  • вид;
  • принадлежность к классу риска;
  • код по общероссийскому единому классификатору;
  • сведения о заявителе (название компании, юридические реквизиты адреса);
  • данные о самом изготовителе (адресные сведения, наименование);
  • дополнительные сведения о возможности взаимозаменяемости изделий.

  В каких случаях нельзя получить регистрационное удостоверение

  Не выдается удостоверение на образцы поддельные, а также на те, качество которых не соответствует установленным требованиям. Не может выдаваться регистрирующий документ на препараты-контрафакты. Применение, продажа и даже использование таких изделий запрещено строгими требованиями законов, а следовательно, подлежит наказанию.

  Кроме того, не может быть оформлено медицинское регистрационное удостоверение на те препараты или субстанции, реализация которых планируется под одним и тем же наименованием, но которые отличны по составу и действующему компоненту. Запрещена регистрация одного лекарственного состава, выпуск которого осуществляется под различными торговыми марками, но к регистрации представленный в качестве двух или более препаратов.

  Законодательством в нашей стране также предусматривается, что те товары и продукция, производство которых осуществляется в индивидуальном порядке для конкретного пациента в связи с его персональными медицинскими показаниями, не проходят государственную регистрацию. Следовательно, на них не оформляется медицинское регистрационное удостоверение, и они не числятся в Едином Реестре.

  Для получения удостоверения заявитель обращается в Федеральный исполнительный орган с подготовленным комплектом документов и готовыми результатами проведенных испытаний. сроки для прохождения всех этапов процедуры внушительные, а сама процедура достаточно хлопотная и кропотливая. Поэтому в целях экономии времени и для получения гарантии положительного результата целесообразно обратиться в специализированные компании. Профессиональные комплексные услуги в этой области осуществляет компания «Макстронг». Мы работаем на результат и каждый раз доказываем свой профессионализм.