+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Что такое качество, безопасность и эффективность медицинского изделия?

     В соответствии с п.4 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 :
"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
     "качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения. (в ред. Постановления    Правительства РФ от 17.07.2014 N 670).


     В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет сформировать регистрационное досье для регистрации медизделий в ФС Росздравнадзор РФ.