В соответствии с пп.8-11 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416:
«8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель
(изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил. (п. 8 в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о
регистрации) указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для
применения медицинского изделия по назначению);
б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; (пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица; (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное
удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
е) место производства медицинского изделия;
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются); (пп. "к" введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется). (пп. "л" введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
11. В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
Подробнее об услуге Вы можете уточнить по тел.:8(495)518-41-91 или e-mail: makstrong@bk.ru
В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет подготовить регистрационное досье для регистрации медицинской техники в ФС Росздравнадзор РФ.
