Прежде, чем использовать любое медицинское изделие, включая технику, оборудование, аппаратуру и лекарственные препараты, их нужно обозначить в Федеральном реестре. Это обязан сделать каждый производитель, в том числе и тот, который импортирует продукцию из других стран. После успешного прохождения государственной регистрации товары могут отправляться на витрины аптек и в медицинские учреждения.
Регистрация медицинских изделий в ФС РОСЗДРАВНАДЗОР РФ необходима для подтверждения того, что они могут использоваться с гарантированной безопасностью для здоровья человека и соответствуют принятым в стране и в мире нормам качества. Регистрационное удостоверение выдается в ходе многочисленных лабораторных испытаний, исследований и анализов. Эксперты, которые уполномочены проверить факт соответствия всем заявленным требованиям, подтверждают, что товар может поставляться на рынок или запрещают его продажу, отказывая в выдаче удостоверения.
Документ выдается Росздравнадзором. Для этого заявитель подает определенные законодательством документы. Если заявитель сам не является сам производителем, разработчиком товара, в таком случае он обязан приложить к пакету документов еще и подтверждение права эксплуатировать или поставлять в продажу данное изделие. В целом процедура требует много времени и может затянуться на несколько месяцев.
Документы, которые подаются для проведения регистрации медицинских изделий, включают, кроме заявления, подтверждения об уплаты заказчиком обязательной пошлины государству и документы, указывающие, что компания-производитель является действующим официальным юридическим лицом.
Только на основании правильно подготовленного пакета документов можно получить право на ввоз и исследование образцов медицинских изделий. Однако к ним предъявляется ряд требований. Важно не только подготовить все требуемые документы, но и грамотно их оформить. Успешно пройденные испытания дают право заявителю получить регистрационное удостоверение. Оно представляет собой государственный документ на бланке официального образца с гербом Российской Федерации и названием уполномоченного органа – Росздравнадзора.
Чтобы упростить и ускорить процедуру прохождения регистрации, многие производители обращаются в специализированные компании, которые предоставляют услуги по оформлению и подаче в компетентные органы всего пакета документов. Подобные услуги – это экономия времени, сил и помощь как для отечественных, так и для зарубежных компаний, которые претендуют на поставку медицинских изделий на территорию РФ.
