Медицинские маски – как правило, представляют собой комбинированные трехслойные изделия, которые состоят из внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактирующий с лицом) из нетканого материала Спанбонд и промежуточного слоя из нетканого материала СМС или Мелтблаун.
Медицинские маски предназначены для защиты от инфекций, передающихся воздушно капельным путем.
Показания к применению: предупреждение перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала во время эпидемии, предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека здоровому воздушно-капельным путем.
На текущий момент регистрацию медицинских масок возможно осуществить по национальным правилами в упрощенном порядке в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 №299, а так же в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Регистрация медицинских масок осуществляется ФС Росздравнадзором РФ.
Производство медицинских масок и их обращение регламентируется рядом нормативно правовых документов. На территории Российской Федерации регистрацию осуществляет регистрирующий орган – ФС Росздравнадзор РФ. Этот процесс является обязательным и позволяет поставлять на рынок исключительно проверенные изделия.
Регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре – правовая процедура, которая имеет определенный порядок и цель которой заключается в том, чтобы удостоверить соответствие регистрируемого изделия действующему законодательству и стандартам.
Результатом успешно пройденной процедуры по регистрации медицинских масок является получение регистрационного удостоверения.
Для прохождения процедуры в Росздравнадзор подается комплект регистрационного досье. В него входит заявление, технический файл, руководство по применению, фотографические изображение договор аренды и др.
Медицинские маски относятся к изделиям 1 класса риска.
Обратиться к нам и стать нашим клиентом вы можете по телефону: +7 (495) 518-41-91 или написав письмо по электронной почте: makstrong@bk.ru
