Наименованием «медицинские флаконы» принято обозначать определенный тип сосудов, главное назначение которых – упаковка и хранение различных лекарственных составов. Эта продукция относится к 1 классу риска.
Из какого материала изготавливаются флаконы для медицинского использования
Самыми популярными считаются изделия, изготовленные из стекла. Оно признано наиболее оптимальным материалом для качественной упаковки, а также для перевозки или сохранения всех химических и лечебных свойств составов. Кроме стекла, современные производители используют пластик, а также полиэтилентерефталат, который считается разрешенным в производстве медицинской продукции.
Используемое в производстве медицинских флаконов стекло обладает рядом характеристик, а именно является нейтральным или щелочноустойчивым. Для некоторых видов препаратов требуется специальное светозащитное стекло, имеющее темный оттенок. Изучение дополнительных параметров некоторых фармакологических составов позволяет изготавливать флаконы из новых полученных оксидов.
Все флаконы поставляются в комплекте со специально предусмотренными крышками, которые до первого вскрытия способны сохранить абсолютную герметичность. Форма медицинского флакона может быть как цилиндрической, так и прямоугольной с различным объемом в зависимости от типа лекарственного препарата. Наиболее распространенными считаются флаконы до 500 мл в объеме.
К самим флаконам предъявляются очень строгие требования. Особое внимание уделяется возможности появления осадочного слоя, который недопустим в фармацевтической продукции и может свидетельствовать об изменении химических характеристик состава. Флаконы должны обеспечивать настолько качественное сохранение препаратов, в том числе и инъекционных, чтобы они не подвергались воздействию различных процессов во внешней среде.
На сегодняшний день на рынке востребованными стали пенициллиновые флаконы или колбы объемом 10 мл. Среди покупателей очень распространены упаковки, оснащенные специальным удобным дозатором, а сами медики утверждают, что максимально практичными считают капельный способ дозировки содержащегося во флаконе вещества.
Как происходит регистрация изделий медицинского назначения на примере флаконов
Регистрация медицинских флаконов от всех без исключения производителей требует прохождения обязательной регистрации тех изделий, выпуском которых они занимаются. Флаконы медицинские – не исключение. Данная процедура представляет определенную последовательность действий: оценочное исследование представленной документации от заявителя; организация и проведение необходимых исследований (в том числе химических, токсикологических, технических). Затем производится экспертиза представленных актов, составленных по оценкам пройденных испытаний.
Все изделия отправляются на прохождение ряда клинических испытаний, после чего назначается второй этап экспертизы составленных актов. При вынесении специальной комиссией положительного решения, а именно признания соответствия проверяемых изделий обязательному списку требований, они вносятся в Единый государственный реестр. На основании этого заявитель получает на руки подтверждающее регистрационное удостоверение. Оно имеет неограниченный срок действия, но действительным считается только при отсутствии вносимых изменений в название компании-заявителя, в ингредиентный состав, что повлечет за собой изменение характеристик и свойств медицинского изделия.
Всех сложностей прохождения регистрации медицинских флаконов процедуры можно избежать, если обратиться к профессионалам в специализированную компанию. Это сократит время и позволит избежать возможных ошибок, правильно подготовив необходимую документацию для прохождения процедуры.
