Изделия и продукция, которые разработаны и произведены с целью дальнейшего постоянного применения в медицинской сфере, подлежат обязательной регистрации. Подтверждением пройденной процедуры является медицинское регистрационное удостоверение. Наличие этого документа проверяется соответствующими органами как для отечественной продукции, так и для импортных товаров, попадающих в продажу и эксплуатацию на территорию Российской Федерации.
Медицинское регистрационное удостоверение можно назвать одним из наиболее дорогостоящих документов, получение которого связано с большими затратами времени и средств. Но это не удивительно, ведь именно эта бумага подтверждает, что применение изделий или употребление препаратов безопасно для жизни и здоровья пациентов больниц и клиентов аптек.
Выдается медицинское регистрационное удостоверение по заявлению юридических лиц, предпринимателей, компаний-производителей. После его вручения заявителю изделие вносится в Единый реестр. Это государственный документ, но ознакомиться с перечнем входящих в его список товаров и изделий может любой желающий на сайте
Минздравсоцполитики. В реестре указываются следующие данные о регистрируемом изделии:
В каких случаях нельзя получить регистрационное удостоверение
Не выдается удостоверение на образцы поддельные, а также на те, качество которых не соответствует установленным требованиям. Не может выдаваться регистрирующий документ на препараты-контрафакты. Применение, продажа и даже использование таких изделий запрещено строгими требованиями законов, а следовательно, подлежит наказанию.
Кроме того, не может быть оформлено медицинское регистрационное удостоверение на те препараты или субстанции, реализация которых планируется под одним и тем же наименованием, но которые отличны по составу и действующему компоненту. Запрещена регистрация одного лекарственного состава, выпуск которого осуществляется под различными торговыми марками, но к регистрации представленный в качестве двух или более препаратов.
Законодательством в нашей стране также предусматривается, что те товары и продукция, производство которых осуществляется в индивидуальном порядке для конкретного пациента в связи с его персональными медицинскими показаниями, не проходят государственную регистрацию. Следовательно, на них не оформляется медицинское регистрационное удостоверение, и они не числятся в Едином Реестре.
Для получения удостоверения заявитель обращается в Федеральный исполнительный орган с подготовленным комплектом документов и готовыми результатами проведенных испытаний. сроки для прохождения всех этапов процедуры внушительные, а сама процедура достаточно хлопотная и кропотливая. Поэтому в целях экономии времени и для получения гарантии положительного результата целесообразно обратиться в специализированные компании. Профессиональные комплексные услуги в этой области осуществляет компания «Макстронг». Мы работаем на результат и каждый раз доказываем свой профессионализм.
