В любом правовом государстве абсолютно каждый вид деятельности регламентируется на уровне государственных законов и нормативными документами. Не исключение и сфера здравоохранения, в которой один из главных принципов гласит: «Не навреди!». Поэтому к изделиям медицинского назначения, используемой технике и их выпускающим компаниям предъявляются особые требования. Факт изготовления того или иного медицинского препарата, инструмента или оборудования должен быть засвидетельствован, а выданные специалистами документы должны подтвердить, что продукция, действительно, соответствует стандартам качества и способна лечить, а не наносить ущерб здоровью.
Важнейшим регламентирующим документом в сфере здравоохранения является регистрационное удостоверение, вручить которое могут только в Росздравнадзоре. Именно здесь работают специалисты, которые фактически несут ответственность за здоровье граждан всей страны не меньше, чем сами производители медицинских изделий и техники. На основании многочисленных исследований, испытаний и лабораторных анализов, а также заключений специалистов ими проводится регистрация медицинских изделий. Без получения этого документа ни один производитель не сможет поставлять выпускаемую продукцию в продажу на прилавки аптек или в эксплуатацию в медицинские учреждения.
Что касается сроков проведения такой регистрации, то она может затянуться на несколько месяцев. При этом еще и не всегда есть гарантия того, что регистрация будет пройдена успешно. Решить ряд вопросов, связанных с формированием пакета необходимых документов и подачей его на рассмотрение, помогают специализированные компании. Стоимость их услуг вполне оправдана, ведь заказчик экономит и время, и нервы, избегая утомительной волокиты со строгими представителями Росздравнадзора.
Получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора это значит узконить право производителям представлять свою продукцию на территории страны. к такой продукции относятся не только медицинские приборы, оборудование, медицинские изделия и материалы, но и пакеты программного обеспечения, предназначенные для эксплуатации в учреждениях здравоохранения. Регистрация медицинских изделий это законное основание пребывания указанных товаров на территории РФ, в том числе и для тех, которые импортируются из других стран.
