На территории всех регионов нашей страны действуют обязательные Правила государственной регистрации, утвержденные для изделий медицинского назначения. Они предусмотрены для регулирования и контроля за выполнением клинического спектра испытаний и систематических исследований, которые дают оценку каждому из медицинских изделий, подтверждая его безопасность, эффективность и качественные характеристики. Эффективностью в данном случае считается набор качеств и параметров товара, которые позволяют реализовать его предназначение, запланированное производителем.
На сегодняшний день в России утверждены две реализуемые формы, согласно которым проводятся клинические испытания медицинских изделий. Одна из них – это исследовательские работы, для реализации которых предусмотрено участие допущенного человека. Для этого требуется предварительно получить разрешительное заключение в Совете по этике, в который лицо-заявитель обращается с перечнем документов, полученных в Росздравнадзоре. Такой способ испытаний проводится при введении в использование новых видов медицинских изделий, при реализации применения уникальных или сложнейших методик профилактики, выявления заболеваний или лечения. Кроме того, испытания с участием человека могут быть назначены, если с применением метода анализа и оценки так и не получилось подтвердить и установить безопасность и заявленную эффективность товаров медицинского предназначения.
Испытания методом анализа и оценки данных
Этот способ считается стандартной и самой частой процедурой, подтверждающей параметры и эффективность товаров для медицинской практики. Заявитель предоставляет для испытаний товары и документы, порядок которых утвержден Приказом №2н от 09.01.2014 п.38 от Минздрава РФ.
Производится оценка полученных от заявителя сведений, которые предоставлены по результатам проведенных корректировочных действий (изъятие изделия из оборота, о приостановлении его использования, об отзыве медицинского товара производителем и т.д.). Проводится анализ литературных изданий и научных публикаций, а также и не опубликованной информации, которая относится к товару и заявленному способу его использования.
Обязательным пунктом проведения испытаний в форме оценки и анализа клинических показателей является составление плана и программы испытаний образцов, согласно которым и будет произведена проверочная работа. Последующие действия позволяют определить, соответствует ли испытуемое изделие технической и нормативной документации, подать которую должен производитель. Кроме того, производится проверка соответствия полноты и достоверности данных о применении, безопасности и эффективности исследуемого товара.
По результатам проведенных клинических испытаний может быть назначена доработка документации, которая регулирует вопросы эксплуатации медицинского изделия. Заключительным этапом является составление и заверение акта, в котором указывается информация по результатам. Его могут вручить заявителю или же послать по почте заказным отправлением.
