+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Клинические испытания медицинских изделий

  Согласно Правилам регистрации медицинских изделий (МИ) Заявителю для полного формирования регистрационного досье необходимы клинические испытания, в том числе, клинические испытания медицинских изделий, иначе МИ не зарегистрируют.

  Клинические испытания медицинских изделий - это разработанное и запланированное  исследование, проводимое в форме анализа и оценки клинических данных, или предпринятое с участием человека  в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

  ФС Росздравнадзором РФ опубликован перечень учреждений, которые уполномочены на проведение клинических испытаний.

  Проведение клинических испытаний требует от компании, нуждающейся в данном исследовании, наличия определенного комплекта документов. Этот перечень включает  в себя наличие технической и эксплуатационной докуменатации, технических и токсикологических испытаний,   отзывов, заключения о технических характеристиках зарегистрированного аналога и др.

  Суть клинических испытаний заключается в том, чтобы подтвердить эффективность и безопасность регистрируемого МИ, а так же актуальность МИ в наше время.  

   ООО  "Макстронг" оказывает услуги юридическим лицам находящимся на территории РОССИИ связанные с прохождении клинических испытаний в форме анализа и оценки данных в  уполномоченных ФС РОСЗДРАВНАДЗОР(ом) РФ учреждениях.

  Мы поможем вам подготовить  необходимый комплект документов  для клинических исследований и оформить:

  •   Программу клинических испытаний МИ;
  •   Протокол клинических испытания МИ;
  •   Заключение по результатам клинических исследований МИ. 

  Все исследования мы проводим только в  учреждениях, которые имеют на это специальное разрешение.

  Стоимость организации проведения  клинических испытаний медицинских изделий:

  • Договорная

  Сроки исследований:

  •   Согласно  плану работ.

  Отправьте нам запрос по электронной почте makstrong@bk.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)518-41-91.