Клинические испытания медицинских изделий

  Специалисты по регистрации медицинских изделий ООО "Макстронг"  организуют и сопроводят  проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия  в  целях его рекомендации  к регистрации. 

   Наши специалисты осуществляют контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, а также проверяет все результаты исследований в соответствии с требованиями нормативных документов. Мы работаем исключительно с медицинскими учреждениями, включенными в перечень  в соответствии с текущим национальным и международным законодательством.

   Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

     Срок оказания услуг: 1 месяц

  Этапы оказания услуг (работ):

•  Договор. Заключаем договор на оказание услуг.
• Документы. Подготовка и сбор всех необходимых документов для предоставления.
• Результат!  Получение сканов  готового документа с подписью и печатью клиники и отправка оригиналов. 

•  Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия;
• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска);
• Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
• Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека);
• Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
• Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации;
• Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
• Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см);
• Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
• Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации;
• Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия.
• Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения);
• Файл менеджмента рисков;
• Доверенность производителя;
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ;
• Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации.

    В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ У ЗАКАЗЧИКА КАКИХ – ЛИБО ДОКУМЕНТОВ, ГОТОВЫ ОКАЗАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ ПО ИХ ПОЛУЧЕНИЮ.   

     Какие плюсы вы получаете сотрудничая с нами:

      •        Персонального менеджера который ведет, поддерживает и консультирует ваш проект на всех этапах;

     •        Полную прозрачность процессов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

     •        Надежного друга и квалифицированного помощника в вопросах проведения клинических испытаний на медицинские изделия  на территории Российской Федерации.