Сотрудники компании Макстронг помогут Вам подготовить необходимый комплект документов для клинических исследований и получить в целях регистрации МИ:
Все исследования мы проводим только в учреждениях, которые имеют на это специальное разрешение.
Стоимость организации проведения клинических испытаний медицинских изделий:
Сроки исследований:
Обратиться к нам и стать нашим клиентом вы можете по телефону: +7 (495) 518-41-91 или написав письмо по электронной почте: makstrong@bk.ru
Согласно Правилам регистрации медицинских изделий (МИ) Заявителю для полного формирования регистрационного досье необходимы клинические испытания, в том числе, клинические испытания медицинских изделий, иначе МИ не зарегистрируют.
Клинические испытания медицинских изделий - это разработанное и запланированное исследование, проводимое в форме анализа и оценки клинических данных, или предпринятое с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
ФС Росздравнадзором РФ опубликован перечень учреждений, которые уполномочены на проведение клинических испытаний.
Проведение клинических испытаний требует от компании, нуждающейся в данном исследовании, наличия определенного комплекта документов. Этот перечень включает в себя наличие технической и эксплуатационной докуменатации, технических и токсикологических испытаний, отзывов, заключения о технических характеристиках зарегистрированного аналога и др.
Суть клинических испытаний заключается в том, чтобы подтвердить эффективность и безопасность регистрируемого МИ, а так же актуальность МИ в наше время.
ООО "Макстронг" оказывает услуги юридическим лицам находящимся на территории РОССИИ связанные с прохождении клинических испытаний в форме анализа и оценки данных в уполномоченных ФС РОСЗДРАВНАДЗОР(ом) РФ учреждениях.
