Клинические испытания медицинских изделий
Специалисты по регистрации медицинских изделий ООО "Макстронг" организуют и сопроводят проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия в целях его рекомендации к регистрации.
Наши специалисты осуществляют контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, а также проверяет все результаты исследований в соответствии с требованиями нормативных документов. Мы работаем исключительно с медицинскими учреждениями, включенными в перечень в соответствии с текущим национальным и международным законодательством.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Срок оказания услуг: 1 месяц
Этапы оказания услуг (работ):
- Договор. Заключаем договор на оказание услуг.
- Документы. Подготовка и сбор всех необходимых документов для предоставления.
- Результат! Получение сканов готового документа с подписью и печатью клиники и отправка оригиналов.
ОБРАТИТЬСЯ К НАМ И СТАТЬ НАШИМ КЛИЕНТОМ ВЫ МОЖЕТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (495) 518-41-91 ИЛИ НАПИСАВ ПИСЬМО ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ: makstrong@bk.ru
Перечень документов для проведения клинических испытаний медицинского изделия:
- Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия;
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска);
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека);
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
- Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации;
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;
- Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см);
- Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
- Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации;
- Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия.
- Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения);
- Файл менеджмента рисков;
- Доверенность производителя;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ;
- Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации.
В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ У ЗАКАЗЧИКА КАКИХ – ЛИБО ДОКУМЕНТОВ, ГОТОВЫ ОКАЗАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ ПО ИХ ПОЛУЧЕНИЮ.
Какие плюсы вы получаете сотрудничая с нами:
• Персонального менеджера который ведет, поддерживает и консультирует ваш проект на всех этапах;
• Полную прозрачность процессов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;
• Надежного друга и квалифицированного помощника в вопросах проведения клинических испытаний на медицинские изделия на территории Российской Федерации.