Регистрация изделий медицинского назначения

 Специалисты по регистрации медицинских изделий ООО "МАКСТРОНГ" предоставляют услуги связанные с прохождением  процедуры  регистрации изделий медицинского назначения по правилам РФ или по правилам ЕАЭС частично или целиком в целях оформления регистрационного удостоверения.

 Процесс прохождения процедуры по регистрации – ответственное мероприятие, которое можно доверить только высоко - квалифицированным специалистам.

На сегодняшний момент осуществить регистрацию медицинского изделия возможно в соответствии с национальными правилами регистрации Российской Федерации и международными правилами регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

 

Национальные Правила регистрации медицинских изделий Российской Федерации регламентируются:

• Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные неудобства всем участникам, поскольку отследить все изменения или дополнения сотруднику не специализирующемуся на процессе регистрации довольно сложно.
• Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19.
• Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

 Международные Правила регистрации в рамках Евразийского экономического союза регламентируются:

• решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза.

 Компания ООО «Макстронг» отслеживает все изменения в нормативно правовом поле, которые учитывает при подготовке документов РД для наших клиентов.

 

 

 В целом Процесс прохождения регистрации медицинского изделие возможно разбить на 2 больших этапа:

 

 ü1 этап – подготовка документов, необходимых для регистрации медизделия (документы РД);

 

ü2 этап – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия регистрирующим органом.

 

 

Оплата государственной пошлины

 

 В зависимости от выбранной схемы регистрации медицинского изделия  Заявителем осуществляется оплата пошлины за экспертизу и регистрацию. Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.

 

 Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям:

 

 Стоимость и сроки Технических, Токсикологических  и клинических испытаний – Согласуются и определяются при непосредственном участии испытательной лаборатории после ознакомления с Заявкой.

 

 Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС

 

   Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другим нормативным документам ЕАЭС, окончание действия национальных правил регистрации в РФ перенесено на 31.12.2025 г. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия:

·        для Российской Федерации: бессрочно;

·        для Республики Казахстан: 5 лет;

·        для Кыргызской Республики: бессрочно;

·        для Республики Беларусь: 5 лет;

·        для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.

 

 Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

 

 

Изделия медицинского назначения:

 

·        Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

·        Расходные материалы (реагенты, калибраторы, бумага для ЭКГ и т.д.);

·        Шовный хирургический материал;

·        Бинты и другие перевязочные средства;

·        Хирургические инструменты;

·        Смотровые инструменты;

·        Медицинская мебель;

·        Ортезы;

·        Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

 

 Медицинская техника:

 

•  Аппараты для косметологии и хирургии;
• Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
• Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
• Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
• Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
• Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
• Стоматологические установки;
• Имплантаты;
• Прочая техника, используемая в медицинских целях.

 

Срок регистрации:

 

Срок регистрации зависит от совокупности факторов, таких как объем и сложность работ, класса риска медицинского изделия, необходимость разработки документов регистрационного досье,  проведения испытаний в аккредитованных лабораториях. В среднем регистрация медицинских изделий осуществляется от 6 до 14 месяцев.

 

 

 Стоимость услуг:

 

 

  Стоимость услуг складывается из совокупности факторов, таких как объем и сложность работ, класса риска медицинского изделия, необходимость разработки конкретных документов регистрационного досье,  проведения испытаний в аккредитованных лабораториях, требуемые сроки выполнения. Стоимость услуг на самые популярные услуги:   

 

• Сопровождение проекта  по регистрации медицинского изделия по правилам РФ – от 580 т.р.
• Сопровождение проекта по регистрации медицинского изделия по правилам  ЕАЭС – от 680 т.р.
• Сопровождение проекта по ускоренной регистрация по постановлению №430 от 03.04.2020 г. – от 180 т.р.
• Сопровождение проекта по упрощенной регистрации по постановлению №552 от 01.04.2022 г. – от 180 т.р.
• Сопровождение проекта по внесению изменений в регистрационное удостоверения РФ на медицинские изделия – от 50 т.р.
• Сопровождение проекта по внесению изменения в регистрационное досье на медицинские изделия, зарегистрированные в РФ – от 80 т.р.
• Сопровождение проекта по выдаче дубликата РУ – от 30 т.р.
• Разработка технических условий (ТУ) – от 15 т.р.
• Разработка документации: технической – от 30 т.р.; эксплуатационной – от 20 т.р.
• Подготовка файла менеджмента риска МИ – от 30 т.р.
• Подготовка официального письма в Росздравнадзор – от 5 т.р.
• Сопровождение испытаний – от 50 т.р./мес
• Организация технических испытаний – от 60 т.р.
•  Организация клинических испытаний – от 60 т.р.
• Организация токсикологических исследований – от 50 т.р.
• Организация испытаний в целях утверждения типа СИ – от 55 т.р.
• Организация испытаний электромагнитной совместимости – от 35 т.р.
• Анализ сторонних документов регистрационного досье, подготовленных для регистрации  –  50 т.р.
• Разработка токументов системы системы менеджмента качества медицинских изделий – цена по запросу.

Окончательная стоимость рассчитывается только после изучения потребностей заказчика специалистами по регистрации изделий медицинского назначения нашей  компании и согласования объема услуг.

 СПОСОБЫ ОПЛАТЫ

 

 Для Вашего удобства мы предлагаем Вам несколько вариантов оплаты наших услуг.

 

Первый вариант

 

  Оплата по факту предоставления отдельных этапов услуг: поэтапная постоплата. Этот вариант рекомендуется для регистрации медицинского изделия «с нуля». Оплата разбивается по согласованию с Клиентом на несколько этапов в зависимости от объема работ и сложности изделия.

 

 Второй вариант

 

  Оплата услуг по схеме: аванс, платеж за промежуточный результат, платеж по факту получения результата. Этот вариант чаще всего выбирают для таких услуг как: внесение изменений в регистрационное досье, сопровождение испытаний, разработка двух и более документов, входящих в состав регистрационного досье, сопровождение отдельных этапов регистрации и т.д.

 

 Третий вариант

 

  100 % предоплата услуг – применяется для краткосрочных услуги. Например, это может быть подготовка официального запроса в Росздравнадзор, консультация и разработка отдельных документов, внесение изменений в регистрационное удостоверение, получение дубликата РУ и т.д.

 

 Четвертый вариант

 

  Фиксированный ежемесячный платеж. Применим для любой процедуры и дает нашим Клиентам возможность запланировать расходы заранее. Оплата осуществляется по согласованному графику оказание услуг, который разрабатывается совместно с Клиентом с учетом таких факторов как продолжительность и объем услуг, вид медицинского изделия.

Нашим постоянным клиентам, мы предлагаем индивидуальные системы включающие рассрочку и другие бонусы.

 

Какие плюсы вы получаете сотрудничая с нами:

 

•  Персонального менеджера который ведет, поддерживает и консультирует ваш проект на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;
• Уменьшаете затраты на регистрацию, поскольку мы содействуем вам максимально сократить ее сроки, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;
• Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями.
• Полную прозрачность процессов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;
• вы можете воспользоваться нашими услугами для отдельного этапа регистрации или получить услугу «под ключ»;
• Надежного друга и помощника в вопросах регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.