Специалисты по регистрации медицинских изделий ООО "МАКСТРОНГ" окажут консультационные и (или) сопроводительные услуги связанные с прохождением процедуры регистрации изделий медицинского назначения по правилам РФ или по правилам ЕАЭС частично или целиком в целях оформления регистрационного удостоверения.
Процесс прохождения процедуры по регистрации – ответственное мероприятие, которое можно доверить только высоко - квалифицированным специалистам.
На сегодняшний момент осуществить регистрацию медицинского изделия возможно в соответствии с национальными правилами регистрации Российской Федерации и международными правилами регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:
Национальные Правила регистрации медицинских изделий Российской Федерации регламентируются:
Международные Правила регистрации в рамках Евразийского экономического союза регламентируются:
Компания ООО «Макстронг» отслеживает все изменения в нормативно правовом поле, которые учитывает при подготовке документов РД для наших клиентов.
В целом Процесс прохождения регистрации медицинского изделие возможно разбить на 2 больших этапа:
Каждый этап состоит из множества под этапов.
Оплата государственной пошлины
В зависимости от выбранной схемы регистрации медицинского изделия Заявителем осуществляется оплата пошлины за экспертизу и регистрацию. Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям:
Стоимость и сроки Технических, Токсикологических и клинических испытаний – Согласуются и определяются при непосредственном участии испытательной лаборатории после ознакомления с Заявкой.
Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС
Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другим нормативным документам ЕАЭС, окончание действия национальных правил регистрации в РФ перенесено на 31.12.2025 г. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия:
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
Изделия медицинского назначения:
Медицинская техника:
Срок регистрации:
Срок регистрации зависит от совокупности факторов, таких как объем и сложность работ, класса риска медицинского изделия, необходимость разработки документов регистрационного досье, проведения испытаний в аккредитованных лабораториях. В среднем регистрация медицинских изделий осуществляется от 6 до 14 месяцев.
Стоимость услуг:
Стоимость услуг складывается из совокупности факторов, таких как объем и сложность работ, класса риска медицинского изделия, необходимость разработки конкретных документов регистрационного досье, проведения испытаний в аккредитованных лабораториях, требуемые сроки выполнения.
Окончательная стоимость рассчитывается только после изучения потребностей заказчика специалистами по регистрации изделий медицинского назначения нашей компании и согласования объема услуг.
СПОСОБЫ ОПЛАТЫ
Для Вашего удобства мы предлагаем Вам несколько вариантов оплаты наших услуг:
Первый вариант
Оплата по факту предоставления отдельных этапов услуг: поэтапная постоплата. Этот вариант рекомендуется для регистрации медицинского изделия «с нуля». Оплата разбивается по согласованию с Клиентом на несколько этапов в зависимости от объема работ и сложности изделия.
Второй вариант
Оплата услуг по схеме: аванс, платеж за промежуточный результат, платеж по факту получения результата. Этот вариант чаще всего выбирают для таких услуг как: внесение изменений в регистрационное досье, сопровождение испытаний, разработка двух и более документов, входящих в состав регистрационного досье, сопровождение отдельных этапов регистрации и т.д.
Третий вариант
100 % предоплата услуг – применяется для краткосрочных услуги. Например, это может быть подготовка официального запроса в Росздравнадзор, консультация и разработка отдельных документов, внесение изменений в регистрационное удостоверение, получение дубликата РУ и т.д.
Четвертый вариант
Фиксированный ежемесячный платеж. Применим для любой процедуры и дает нашим Клиентам возможность запланировать расходы заранее. Оплата осуществляется по согласованному графику оказание услуг, который разрабатывается совместно с Клиентом с учетом таких факторов как продолжительность и объем услуг, вид медицинского изделия.
Нашим постоянным клиентам, мы предлагаем индивидуальные системы включающие рассрочку и другие бонусы.
Какие плюсы вы получаете сотрудничая с нами:
