+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрация медицинских бутылок

     Медицинские бутылки из высококачественного стекла используются для хранения крови, ее компонентов и кровезаменителей, а также для разлива и хранения инфузионных и трансфузионных препаратов. Стандартная емкость может составлять 50 мл, 100 мл, 250 мл, 450 мл. Посуда предназначена для применения в сфере охраны здоровья, а также в лабораторных целях. Относятся ко 2-а классу риска согласно номенклатурной классификации, определенной приказом 4Н.

     При производстве медицинских бутылок используется обесцвеченное качественное стекло, а на поверхность наносится градуированная шкала. Согласно ГОСТу 10782, изделия медицинского назначения проходят процесс обязательной регистрации в соответствующих службах. Перед использованием в медицинских и лабораторных учреждениях необходимо подтверждение соответствия посуды всем техническим требованиями и стандартам.

     Для производства применяется специальное медицинское стекло, обладающее химической стойкостью и высокой прочностью. Кроме того, оно должно быть устойчивым к воздействию центробежной силы, избыточному внутреннему давлению и воздействию условий окружающей среды и климата. Если хоть одно требование нарушено или не соответствует ГОСТу, партия считается бракованной.

     Регистрация медицинских бутылок предполагает предоставление регистрационного досье. С его подачи и начинается экспертиза 1, куда изделие отправляет специалист из Росздравнадзора. Для формирования досье необходимо подготовить определенные порядком документы:
- заявление о подаче на регистрацию;
- техническую документацию с описанием изделий от производителя;
- эксплуатационные документы;
- сведения об изделии и его медицинском назначении;
- нормативную документацию;
- протоколы пройденных испытаний (технические, клинические, а кроме этого, обязательные токсикологические).

     К досье обязательно подкрепляются фотографии регистрируемого изделия.

     Регистрация медицинских бутылок выполняется на основании выполненных клинических исследований и экспертиз. После экспертизы 1, которая пройдена успешно, начинаются клинические испытания. В случае их успешного проведения, производитель должен предъявить в Росздравнадзор установленный перечень документов на изделия, а также заявление на получение регистрации. Процесс регулируется Постановлением правительства №1416.

     В Росздравнадзор подается обязательное уведомление заявителем о назначении установленных законами клинических испытаний медицинских товаров. Если экспертиза 2 также проходит успешно, то компания-заявитель может ожидать получения регистрационного удостоверения.

     Вручение необходимых регистрационных документов дает право производителю реализовывать продукцию в соответствии с ее функциональным назначением. Они являются подтверждением полного соответствия исследованного изделия всем требованиям, что является важным условием применения товаров в медицинской практике и лабораторных исследованиях.