+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрация медицинских изделий в России

  Если человек планирует осуществлять деятельность в медицинской области, то в первую очередь ему необходимо обязательно выполнить такую процедуру, как регистрация медицинских изделий в России. После того, как все документы будут собраны, а материалы и оборудование пройдет соответствующие испытания, на руки будет выдан официальный документ, который подтверждает факт регистрации мед. техники. Благодаря данному сертификату можно осуществлять деятельность на законном основании, ведь на руках будет присутствовать документ, подтверждающий полное соответствие продукции ГОСТ. Кроме этого, в некоторых случаях можно существенно снизить налоги или вообще отказаться от них – на законных основаниях. И даже если все эти факты переубедить предпринимателя не смогли, есть один существенный: регистрации медицинских изделий в России должна осуществляться обязательно. Процедура выполняется в соответствии с приказами МЗ (закон 006 № 735).

  Применение в медицинских целях, продажа и использование товара по медицинскому назначению без Регистрационного удостоверения считается незаконным.

  Какие изделия подлежат регистрации?

  Решение о выдаче сертификата принимается в течение 4 месяцев, на основании комплекта документации (сюда же входят протоколы испытаний, результаты экспертиз, классификация продукта и т.д.).

  Закону регистрации медицинских изделий в России подлежат все изделия мед. назначения. Если техника оснащена измерительными приспособлениями (например, датчиками, контролирующими уровень жидкости), для получения РУ на нее необходимо сначала получить свидетельство, которое утверждает тип средства, отвечающего за измерение.

  Если в мед. изделии присутствуют дезинсекционные, зубоврачебные составы (в основе которых содержится гипс), дезинсекционные вещества, то на них нужно будет оформить свидетельство о гос. регистрации.

  Если изделие, применяемое в медицине, состоит из модулей, либо состоит из частей посторонних производителей – в таком случае регистрационный документ необходимо оформлять на каждого производителя.

  Вы заинтересованы в том, чтобы осуществить регистрацию быстро и без заминок? Обращайтесь в нашу компанию – здесь работают высококвалифицированные специалисты с многолетним стажем работы (организация занимается деятельностью в данной области с 2005 года), поэтому можете быть уверены – тут вам обязательно помогут!

  Какие испытания необходимо проводить с целью регистрации мед. изделий?

  Порядок регистрации медицинских изделий в России должен осуществляться в соответствии со всеми правила, установленными государством. Для того, чтобы изделие зарегистрировать, нужно провести такие испытания:

  • на электронную совместимость – в том случае, если изделие питается от батареек, либо от сети;
  • токсикологические (необходимо проводить, если продукция находится в контакте с телом человека);
  •  медицинско-биологические – такие испытания осуществляются, если изделие предназначено для того, чтобы уничтожать бактерии;
  • технические (осуществляются на любую продукцию).

  Постановление Правительства РФ №1416, ФЗ № 323 разрешает обращение медицинских изделий в том случае, если они были зарегистрированы в соответствии со всеми правилами гос. регистрации медицинских изделий в России.

  На основании пункта 8 ст. 38 ФЗ №323 обязательно проводится оценка соответствия изделия техническим, токсикологическим, клиническим испытаниям (в зависимости от предназначения продукции).

  Как проходит процедура регистрации?

  1. Собирается необходимый комплект документов
  2. Проводятся испытания образцов изделий. После этого будет выдан соответствующий документ, подтверждающий безопасность и соответствие изделий по всем нормативам.
  3. Осуществляется подача досье в регистрационный орган.

  Необходимо обязательно собрать весь пакет требуемых документов, а досье оформлять в четком соответствии с требованиями законодательства РФ. Желательно обратиться в специализированную компанию, которая поможет в оформлении документации и решит все правовые вопросы. Именно такие задачи и выполняют наши сотрудники – и делают это быстро, грамотно и недорого. Обращайтесь!