+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Свидетельство регистрации медицинского изделия

  Перед тем, как начинать продажу товара, либо сдавать его в эксплуатацию, необходимо обязательно получить свидетельство регистрации медицинского изделия. Это специальный документ, который позволяет продавцу убедить своего клиента в том, что он предлагает действительно высококачественный товар, который полностью безопасен в употреблении. Требования к качеству медицинских изделий очень высокие – в данном случае даже самое незначительное отклонение от стандарта недопустимо.

  О документации

  Свидетельство регистрации медицинского изделия – это конечный документ, который можно получить после осуществления процедуры по гос. регистрации изделий, имеющих отношение к медицине (утв. РФ от 27.12. 2012 г. № 1416).

  При желании удостоверение может быть оформлено как на иностранную, так и на отечественную организацию.

  Как проходит процедура?

  Свидетельство регистрации медицинского изделия осуществляется следующим образом:

  • все документы, которые были предъявлены заявителем, проходят тщательную проверку;
  •  необходимо подать образцы на испытания (она проводятся в аккредитованной лаборатории), после получения образцов они также должны пройти проверку;
  • если по всем этапам были получены положительные результаты, то есть, продукция полностью соответствует всем установленным нормативам, выдается регистрационное удостоверение – при желании его подлинность можно проверить в реестре.

  Свидетельство регистрации медицинского изделия подразумевает внесение в реестр следующих сведений:

  • название медицинского товара;
  • дата, а также номер регистрации;
  • вид продукции;
  • класс риска.

  Какие изделия подлежат государственной регистрации?

  1. Аппаратура, инструменты, имплантаты, оборудование, которое предназначено для проведения профилактических, диагностических и лечебных процедур.
  2. Изделия, которые имплантируют – вводят в тело пациента через анатомическое отверстие.
  3. Мед. инструменты, которые используются для диагностики ин витро: контрольные вещества, аппараты, реагенты, комплекты инструментов и т.д.

  Свидетельство регистрации медицинского изделия, согласно ст. 13 ФЗ № 61, также нужно получить на препараты:

  • которые впервые поступили на рынок РФ;
  • новые комбинации лекарственных средств, которые уже были зарегистрированы ранее;
  • препараты, которые выпускаются в иных лекарственных формах.

  Почему стоит получить регистрацию?

  1. Можно избежать ответственности за поставку медицинского оборудования, которое не соответствует установленным стандартам качества.
  2. Можно платить меньше налогов.
  3. В некоторых случаях оплаты налогов можно избежать вовсе – на законных основаниях.
  4. Удостоверение будет соответствовать всем требованиям, которые предъявляются к любым проверяющим органам.

  Постановление Правительства РФ №1416, ФЗ № 323

  1. Документация, которая выдается как свидетельство регистрации медицинского изделия, и распространяется на оборудование, имеющее бессрочное действие, является действительной до 1. 01. 2017 г. (тогда же подлежит замене).
  2. Регистрация медицинских изделий, которые представлены на гос. регистрацию до того дня, пока в силу не вступит настоящее постановление, будет осуществляться на основании тех документов, которые были представлены до дня вступления в силу постановления.
  3. Все полномочия реализуются в пределах, установленных РФ.

  Если вам нужно получить свидетельство регистрации медицинского изделия, можете обращаться в нашу компанию. Здесь вы встретите опытных, компетентных и образованных специалистов, которые помогут решить любые вопросы.