Правила регистрации медицинских изделий меняются с нового года. Теперь производителю медицинской продукции от пластырей и до томографов необходимо будет указывать, чем его продукт можно заменить. Это новшество прописывается в специальном законе государства «Об охране здоровья граждан». А участники медицинского рынка в результате могут столкнуться с нарушенными сроками регистрации новых продуктов, срывом их поставок, а также проблемами с таможней. По мнению специалистов, этой сложной ситуации можно избежать с помощью внесения изменений в 44 законодательных акта, а за такой короткий срок это вряд ли возможно.
Фирмы, которые производят изделия медицинского назначения, мечтали об отсрочке, которая бы дала им возможность должным образом подготовиться к работе с условиями, диктующимися новым законодательным актом. Но между тем, авторы данного закона не предоставили производителям на адаптацию времени.
Уже с 1 января следующего года производители должны будут указывать информацию о реальных заменах изделий медицинского назначения, но таких критериев «заменяемости», как технические, функциональные, эксплуатационные, не существует. Во время отсутствия данных критериев производителю потребуется ориентироваться на собственные познания в данной области, что может повернуться судебными прецедентами о неправомерности отказа при регистрации изделий, основываясь на «ошибочности» указания товаров, которые взаимозаменяются.
Минздрав заверяет, что уже готовятся необходимые нормативно-правовые акты, чтобы предотвратить возникающие сбои в нормальном функционировании рынка медицинских изделий. Например, разрабатывается специальный правовой акт, предусматривающий порядок регистрации всех медицинских изделий, а еще и определяющий понятие нормы взаимозаменяемости.
Министерством Здравоохранения России должно оформлять регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, которое относится к группе изделий медицинского назначения изделий и на него действуют общие требования ГОСТ Р 50444-92.
Получить такое удостоверение на медицинское оборудование можно получить только, пройдя специальную проверку системой медицинской сертификации. Проводят ее органы, аккредитованные в службе по надзору сферы социального развития и здравоохранения или в области сертификации. Такой тип сертификации гарантирует полную государственную регистрацию и гигиеническую оценку.
Гигиеническое освидетельствование производится согласно инструкции о порядке проведения гигиенической оценки изделий медицинского назначения для целей их дальнейшей регистрации. Для инициирования данной процедуры, российским изготовителем медицинского оборудования обязательно должна быть получена выписка из решения комиссии и предоставлен такой набор документов: фотография оборудования, нормативные документы, эксплуатационные документы (инструкции по эксплуатации, техпаспорт).
Гигиеническая оценка импортного оборудования требует дополнительно: рекламные проспекты, сертификаты страны-производителя, инструкции производителя, акты санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, выданные, когда производитель получал в своей стране сертификаты на оборудование медицинского назначения.
