+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Что такое клинические испытания медицинских изделий?

     Согласно с п.4 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 :
"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия».
Согласно пп. 36 и 37 Приказа Минздрава РФ от 09.01.2014 г. №2н:
     36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
     37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
               а) новый вид медицинского изделия;
               б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
               в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
     В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

     В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет провести необходимые клинические испытания медицинского изделия и сформировать комплект документов для регистрации ИМН в  ФС Росздравнадзоре РФ.