Регистрация изделий медицинского назначения ( включая регистрацию медицинской техники и медицинского оборудования)

  Сотрудники компании ООО “Макстронг”, обладающие необходимой квалификацией и опытом по регистрации медицинских изделий:

  -проконсультируют по интересующим Вас вопросам;

  -помогут оперативно собрать необходимый комплект документов для регистрации ИМН;

  -составят требуемую Росздравнадзором нормативно-техническую документацию на ИМН;

  -сопроводят и проконтролируют весь процесс регистрации ИМН с момента проведения необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях до передачи заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

  Стоимость:

  Регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 90 тыс. руб. складывается из

  - официальные платежи(гос. пошлина, испытания и заключения);

  - стоимость наших услуг (рассчитывается индивидуально, в зависимости: от класса риска регистрируемого медицинского изделия, необходимых испытаний и их количества).

  Сроки:

  Регистрации изделий медицинского назначения от 2 до 6 месяцев, в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

  Дополнительные услуги:

1. Разработка ТУ (НД) на медицинские изделия.

2. Получение декларации о соответствии и/или добровольного сертификата на 3 года от 5 тыс. руб.

3. Перерегистрация медицинских изделий.

4. Внесение изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

5. Получение дубликата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

6.Помощь в прохождении необходимых испытаний и исследований: технических, токсикологических, электромагнитная совместимость и медицинских(клинических).

Отправьте нам запрос по regmed@bk.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)795-41-30.

  Государственная регистрация изделий медицинского назначения, регистрация медицинской техники – это процедура по подтверждению соответствия изделия требованиям, предъявляемым со стороны российского законодательства к изделиям медицинского назначения. 

   Процедура по регистрации медицинской техники трудоёмкая и требует знания законодательства, нормативно правовых актов регулирующих качество и безопасность в данной сфере. 

   Регистрация изделий медицинского назначения (регистрация ИМН) проводится РОСЗДРАВНАДЗОРОМ с целью их допуска на территорию Российской Федерации. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. В случае его отсутствия, невозможно осуществлять деятельность по производству, продаже и импорту  медицинских изделий и техники на территории РФ.      

   Регистрация медицинской техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Без них невозможно получить регистрационное удостоверение на медтехнику. Административный регламент в некоторых случаях предусматривает проведения дополнительных испытаний.  

   Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя отечественного или зарубежного юридического лица, с одинаковыми требования. 

   Срок регистрационного удостоверения на ИМН не ограничен. Ранее он составлял 5 и 10 лет. Перерегистрация медицинских изделий, с закончившимися сроками действия, осуществляться в соответствии с административным регламентом. 

   Причины отказа в получение регистрационного удостоверения на медицинскую технику и на медицинские изделия.  

1) комплектность, состав представленных документов и данных или неправомочность заявления о регистрации;

2)  представление заявителем ложных или недействительных сведений об изделии медицинского назначения;

3)  получение экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности изделия медицинского назначения в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:

- о риске применения изделия выше ожидаемой эффективности;

- о недостаточных доказательствах эффективности;

- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для регистрации, фактическому состоянию.