+7 (495) 518-41-91
                 
 
 
 
 
 



Услуги нашей компании
Услуги
Регистрация медицинских изделий


Новости

Производители медтехники выступают за принятие закона, регулирующего развитие отрасли
Продлен переходный период применения ранее выданных свидетельств о государственной регистрации
Пищевые добавки типа Е641, Е642, Е1104 запретили использовать на территории России.




Вопрос-ответ

Что такое декларация о соответствии?

 Декларация о соответствии - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов. Декларирование соответствия и сертификация — это формы подтверждения соответствия продукции или услуг установленным стандартам качества. Процедура декларирования практически не отличается от сертификации продукции, единственное различие — это бланки, на которых оформляются данные документы. Сертификат соответствия оформляется на бланке установленного образца, а для декларации соответствия определенная форма бланка не установлена. Производитель сам заполняет декларацию соответствия и затем регистрирует декларацию в аккредитованном органе сертификации.



Что такое Сертификат соответствия?

 Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил.



Что такое сертификация?

 Сертификация - это подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. 

Регистрация медицинских изделий

  Регистрация изделий медицинского назначения ( включая регистрацию медицинской техники и медицинского оборудования)

  Сотрудники компании ООО "Макстронг", обладающие необходимой квалификацией и опытом по регистрации медицинских изделий:

  -проконсультируют по интересующим Вас вопросам;

  -помогут оперативно собрать необходимый комплект документов для регистрации ИМН;

  -составят требуемую Росздравнадзором нормативно-техническую документацию на ИМН;

  -сопроводят и проконтролируют весь процесс регистрации ИМН с момента проведения необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях до передачи заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

  Стоимость:

  Складывается из

  - официальных платежей(гос. пошлина, испытания и экспертизы);

  - нашего вознаграждения (рассчитывается индивидуально, в зависимости: от класса риска регистрируемого медицинского изделия, необходимых испытаний и их количества).

  Сроки:

  Регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с планом работ.

  Дополнительные услуги:

1.Разработка ТУ (НД) и руководства по эксплуатации на медицинские изделия.

2.Получение декларации о соответствии/добровольного сертификата. 

3.Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

4.Замена регистрационного удостоверения.

5.Помощь в прохождении необходимых испытаний и исследований: технических, токсикологических, медицинских(клинических) и медико-биологических.

Отправьте нам запрос по электронной почте makstrong@bk.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)518-41-91.

    Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

   Государственная регистрация медицинских изделий – это процедура по подтверждению соответствия изделия требованиям, предъявляемым со стороны российского законодательства к изделиям медицинского назначения. 

   Регистрация изделий медицинского назначения (регистрация ИМН) проводится ФС РОСЗДРАВНАДЗОР с целью их допуска на территорию Российской Федерации. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. В случае его отсутствия, невозможно осуществлять деятельность по производству, продаже и импорту  медицинских изделий и техники на территории РФ.      

   Регистрация проводится на основании результатов соответствующих испытаний, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Без них невозможно получить регистрационное удостоверение.   

   Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя отечественного или зарубежного юридического лица, для зарубежной компании необходимо указать уполномоченного представителя производителя - зарегистрированное в РФ юридическое лицо, ответственное за оборот медицинских изделий на территории Российской Федерации 

   Регистрационное удостоверение на ИМН бессрочно.