+7 (495) 518-41-91
Режим работы:
Пн-Пт с 10-00 до 18-00

Регистрация медицинских изделий | регистрация изделий медицинского назначения | регистрация имн

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

  Обязательная регистрация медицинских изделий (включая регистрацию медицинской техники и медицинского оборудования),  касается ИМН отечественного и зарубежного производста, к которым относится большой перечень товаров, принадлежностей и оборудования, разработанных и произведенных для учреждений сферы здравоохранения. Регистрация изделий медицинского назначения  осущесвтляется также на материалы, применение которых функционально рассчитано на проведение таких мероприятий как диагностирование и медицинские исследования, профилактика и лечебные процедуры, воздействие на физиологические и анатомические особенности организма и т.д. Все используемые изделия не должны быть опасными для здоровья человека и не должны негативно отражаться на нормальном функционировании всех систем органов. За этим следит уполномоченный в РФ орган Росздравнадзор. Конечным документом успешно пройденной государственной регистрации является получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора или свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия.

  Компанию МАКСТРОНГ представляют квалифицированные и опытные специалисты, обладающие достаточным опытом для  оказания  помощи в процедурах регистрации медицинских изделий в России:

  • окажут консультационные услуги;
  • помогут профессионально собрать регистрационное досье;
  • доработают и(или) разработают нормативную, техническую и эксплуатационную документацию;
  •  сопроводят комплекс работ связанных с  регистрацией медицинского изделия под ключ.

     Стоимость получения регистрационного удостоверения складывается из:

  • платежей в уполномоченные учреждения (гос. пошлина, испытания и гос. экспертизы);
  • вознаграждения нашей компании.

     Сроки:
     Регистрация медицинских изделий осуществляется по  плану работ.

     Отправьте нам запрос по электронной почте: makstrong@bk.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)518-41-91.

  Специалисты данной Федеральной службы и подведомственных учреждений осуществляют все необходимые исследования и испытания, а на основании результатов исследований принимают взвешенное решение о соответствии или несоответствии регистрируемого товара принятым в здравоохранении нормам качества и безопасности. Успешное прохождение регистрации означает, что заявителю выдается регистрационное удостоверение, предоставляющее ему право производить или продавать указанные изделия.
  Специализированная компания «Макстронг» предоставляет консультации клиентам по любым вопросам, которые касаются получения удостоверения в Росздравнадзоре, а также оказывает помощь в составлении пакета документов и соответствующем их оформлении. Наши клиенты могут доверить нам прохождение всех этапов регистрации медицинских изделий и получить регистрационное удостоверения от Росздравнадзора.