1. Рынок медицинской техники в России.
В наши дни система здравоохранения является приоритетным направлением развития общества, также как социальная и образовательная сферы. Минздрав разработал меры по улучшению работы лечебных учреждений, медицинских лабораторий и диагностических центров путем замены «устаревших» видов оборудования. Сейчас 80% спроса медтехники в России создают потребности госпитального тендера.
Превалирующие позиции на рынке медицинской техники занимает оборудование высокой визуализации, оснащение для лабораторных исследований и техника, которую требует кардиоваскулярная хирургия. Объемы рынка мед.оборудования в России за последний год составили более 200млрд. рублей.
2. Что такое регистрация медицинских изделий. Кем она осуществляется.
Мед.оборудование – это изделия предназначенные для медицинских целей, обеспечивающие нужные условия для ухода за больными, а также для проведения лабораторной диагностики персоналом лечебного учреждения либо персоналом мед.лабораторий.
В соответствии с законом РФ (постановление правительства № 1416 с дополнениями от 2014 года), всему медицинскому оборудованию следует проходить процедуру обязательной регистрации и сертификации. Каждому виду техники положено иметь сертификат регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН).
Государственная регистрация медизделий – это главное в оформлении разрешающей документации медицинского оборудования. В отсутствии регистрационного удостоверения РЗН эксплуатировать, совершать продажу и импорт техники невозможно. Наличие это документа обязательно. Он говорит о безопасности и качестве оборудования, подтверждает надежность и возможность применения его в медицинских целях.
Выдача удостоверения РЗН производиться при наличии итогов проведенных качественных испытаний и тестов, которые подтверждают абсолютную безопасность применения медицинских устройств и их эффективность.
3. Как успешно пройти процедуру регистрации медицинских изделий.
Производитель, удачно прошедший регистрацию медицинского оборудования, который получил регистрационное удостоверение РЗН, сможет свободно закупать и ввозить иностранную продукцию на территорию таможни с целью ее последующего коммерческого применения.
Сам процесс государственной регистрации медицинских изделий достаточно длительный и трудоемкий. Кроме того что это отнимает значительное время и силы, необходимы существенные денежные вложения. Именно поэтому, если вы не обладаете нужными знаниями в документообороте и в сроках соблюдения всех норм, стоит обратиться за помощью в специализированные экспертно-регистрационные конторы. Они действуют по принципу «единое окно», проводят испытания и получают аккредитации, необходимые для процесса регистрации, что упростит и ускорит процедуру получения регистрационного удостоверения. Такие конторы не только собирают весь пакет документов, но и оказывают полное сопровождение государственной регистрации. Риски получить отказ при этом сводятся к минимуму.
