Правила регистрации медицинских изделий

В настоящее время в России регистрация мед. изделий считается обязательной госпроцедурой, ее цель - допуск на рынок исключительно качественной и безопасной в применении продукции. Так, согласно постановлению Правительства РФ №1416, существуют некоторые правила регистрации медицинских изделий.

Что следует знать об этой процедуре?

Основные правила, установленные для порядка госрегистрации медицинских товаров, что попадают на рынок РФ:

Проходить гос. регистрацию должны все приборы, инструменты, любая аппаратура, оборудование, а так же изделия/материалы и программное обеспечение, которые применяются в медучреждения в профилактических, реабилитационных и диагностических целях, для лечения мониторинга, сбора анализов и т.д.
Медицинские товары, которые проходят регистрацию, должны отвечать следующим основным критериям:

безопасность – то есть, при использовании того или иного товара должен отсутствовать риск нанесения вреда себе либо окружающей среде;
качество – товар должен действовать согласно техническим и эксплуатационным документам, которые выдает производитель;
наличие клинических испытаний – служат подтверждением эффективности товара/

3.Так же мед. изделия, что подлежат госрегистрации, должны иметь:

нормативную документацию;
так называемое регистрационное досье;
прописанные производителем технические документы;
а так же официальную документацию, которая регламентирует конструкцию прибора/аппарата.

4. Определенные товары, чтобы получить доступ на рынок РФ, должны проходить технические испытания и специальные токсикологические исследования – это необходимо для оценивания так называемой биологической безопасности товара.

Что из себя представляет эта процедура?

Правила регистрации медицинских изделий свидетельствуют о том, что в России осуществляется данная процедура регистрирующим органом, а именно - Федеральной службой, которая ведет надзор в области здравоохранения РФ. Сама процедура представляет собой степень оценки того, насколько отвечает тот или иной товар критериям, что была заявлены производителем. Проверяется:

качество;
эффективность;
и, конечно же, безопасность.

Свидетельство, которое подтверждает факт гос. регистрации, называется регистрационным удостоверением. Его утверждает регистрирующий орган после проверки информации относительно уплаты госпошлины. Выдается этот документ на неопределенный срок.

Какие документы и сведения подаются?

Подается в регистрирующий орган:

1. Заявление, в котором должно быть указано:

название медицинского изделия;
полные сведения о компании-производителе/разработчике товара;
полные сведения относительно официального представителя компании-производителя;
где производился товар;
назначение изделия;
тип медицинского товара;
класс возможного риска при использовании товара;
код так называемого Общероссийского классификатора;
а так же вся информация о способе выдачи регистрационного удостоверения.

2. Документ, подтверждающий право уполномоченного представителя фирмы-производителя.
3. Информация про нормативную документацию товара.
4. Технические документы на товар.
5. Эксплуатационные документы.
6. Документация, подтверждающая результат проведенных испытаний (при необходимости) для утверждения типа средства измерения.
7. Документация, подтверждающая результат технических испытаний.
8. Документация, подтверждающая результат ранее проведенного токсикологического исследования.
9. Наглядное изображение изделия (фотография не менее 18х24 см).
10 Опись документов.

На протяжении трех рабочих дней регистрирующий орган занимается проверкой достоверности всех сведений.

Если у вас нет времени на сбор и заполнение всех необходимых документов, или вы просто не хотите возлагать на себя все эти хлопоты – обращайтесь в специализированную компанию «МакСтронг». Благодаря Центру разрешительной документации вы сможете вывести свой товар на рынок РФ в кратчайшие сроки. Мы поможем заполнить правильно документацию и получить вам все необходимые разрешения.