Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, подтверждающий, что товар медицинского назначения внесён в Государственный реестр медицинских изделий, и его можно беспрепятственно производить или ввозить на территорию РФ для последующего использования.
РУ выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и размещается в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.
Удостоверение оформляется на изделия, технические средства, оборудование, а также лекарственные препараты, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
Содержание регистрационного удостоверения включает уникальный номер реестровой записи, регистрационный номер медицинского изделия, дату государственной регистрации, срок действия РУ и другую информацию.
Без наличия регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.
На сегодняшний момент осуществить регистрацию медицинского изделия возможно в соответствии с национальными правилами регистрации Российской Федерации и международными правилами регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:
Национальные Правила регистрации медицинских изделий Российской Федерации регламентируются:
Международные Правила регистрации в рамках Евразийского экономического союза регламентируются:
Наша компания отслеживает все изменения в нормативно правовом поле, которые учитывает при подготовке документов РД для наших клиентов.
В целом Процесс прохождения регистрации медицинского изделие возможно разбить на 2 больших этапа:
ü 1 этап – подготовка документов, необходимых для регистрации медизделия (документы РД);
ü 2 этап – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия регистрирующим органом.
Каждый этап состоит из множества под этапов.
Оплата государственной пошлины
В зависимости от выбранной схемы регистрации медицинского изделия Заявителем осуществляется оплата пошлины за экспертизу и регистрацию. Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям:
Стоимость и сроки Технических, Токсикологических и клинических испытаний – Согласуются и определяются при непосредственном участии испытательной лаборатории после ознакомления с Заявкой.
Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС
Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другим нормативным документам ЕАЭС, окончание действия национальных правил регистрации в РФ перенесено на 31.12.2025 г. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия:
ü для Российской Федерации: бессрочно;
ü для Республики Казахстан: 5 лет;
ü для Кыргызской Республики: бессрочно;
ü для Республики Беларусь: 5 лет;
üдля Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
Изделия медицинского назначения:
Медицинская техника:
Срок регистрации:
Срок регистрации зависит от совокупности факторов, таких как объем и сложность работ, класса риска медицинского изделия, необходимость разработки документов регистрационного досье, проведения испытаний в аккредитованных лабораториях. В среднем регистрация медицинских изделий осуществляется от 6 месяцев.
Стоимость услуг:
Стоимость услуг складывается из совокупности факторов, таких как объем и сложность работ, класса риска медицинского изделия, необходимость разработки конкретных документов регистрационного досье, проведения испытаний в аккредитованных лабораториях, требуемые сроки выполнения.
Окончательная стоимость рассчитывается только после изучения потребностей заказчика специалистами по регистрации изделий медицинского назначения нашей компании и согласования объема услуг.
