В соответствии с п.8 ст.38 ФЗ N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г.: «В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)».
Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия установлен Приказом Минздрава РФ от 21.12.2013 г. №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Согласно п.4 настоящего Приказа установлено: «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится экспертным учреждением поэтапно:
1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий;
2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации1) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований)»
В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет сформировать регистрационное досье для государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор РФ.
