В соответствии с п.4 "Правил государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 :
« "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)»
В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет сформировать регистрационное досье, в том числе привести в соответствие с требованиями эксплатационную документацию для государственной регистрации изделий медицинского назначения в ФС Росздравнадзор РФ.
