Понятие "ввоз образцов на территорию Российской Федерации" установлено в п.3 ст.38 ФЗ N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г.: «Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение».
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден Приказом Минздрава РФ от 15.06.2012г №7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет сформировать регистрационное досье для регистрации медицинского изделия и получить оформленное регистрационное удостоверение на медицинское изделие в ФС Росздравнадзор РФ.
