В соответствии с п.2 ст.38 ФЗ N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г. «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
При необходимости, когда нельзя однозначно сказать относится ли Ваше изделия к медицинским или нет, ООО "МАКСТРОНГ" поможет Вам составить запрос в ФС Росздравнадзор РФ.
Подробнее об услуге Вы можете уточнить по тел.:8(495)518-41-91 или e-mail: makstrong@bk.ru
В случае необходимости, ООО "МАКСТРОНГ" поможет подготовить комплект документов для регистрации медицинских изделий в ФС Росздравнадзор РФ.
